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[求助]
有機(jī)殘留研究
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| 起始原料工藝中用到了甲醇、三乙胺，在起始原料標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)他們進(jìn)行了研究和控制。而在我的產(chǎn)品合成工藝中未用到這兩種溶劑，請(qǐng)問在我產(chǎn)品方法研究中要不要對(duì)這兩種溶劑進(jìn)行研究，起始原料中這兩種溶劑都是未檢出的。如果要研究請(qǐng)問是根據(jù)什么來定？ |
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9樓2013-01-06 11:04:06
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2樓2013-01-04 19:17:59
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【答案】應(yīng)助回帖
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建議對(duì)起始原料的二類溶劑進(jìn)行研究，如果對(duì)多批產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)均未檢出，可不將其列入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)�，F(xiàn)在審批越來越嚴(yán)，在研究階段還應(yīng)謹(jǐn)慎，盡量取得足夠多的小試中試生產(chǎn)批次的結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)制定作依據(jù)。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
3樓2013-01-04 21:49:40
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4樓2013-01-04 21:58:01
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