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musiclift木蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于系統(tǒng)影響評估及關(guān)鍵部件評估
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前段時間去參加了培訓(xùn)，最近在寫類似主題的文件，但在寫的過程中，遇到很多問題，第一：系統(tǒng)，怎么劃分，按什么劃分，范圍怎么去界定。 第二：直接影響系統(tǒng)，按評估條件是得先對工藝參數(shù)進(jìn)行分類，我們是老工藝，基本上所有的溫度、壓力、時間全是關(guān)鍵參數(shù)，這樣的話，又怎么去區(qū)分 第三，混合過程中，時間是一個關(guān)鍵參數(shù)，但顯示時間的設(shè)置按目前的設(shè)備來說就是一鐘表，沒有在設(shè)備上，那樣我是否把鐘表也列在設(shè)備的關(guān)鍵設(shè)備內(nèi)還是要怎么去做？ 希望有想法的各位同行一起思考一下，謝謝大家。 |
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musiclift(金幣+1): 謝謝參與
豆哥: 金幣+2, 歡迎來藥品生產(chǎn)版交流 2013-01-21 14:03:28
musiclift(金幣+1): 謝謝參與
豆哥: 金幣+2, 歡迎來藥品生產(chǎn)版交流 2013-01-21 14:03:28
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看來樓主沒有搞清楚系統(tǒng)影響評估及關(guān)鍵部件評估的概念，此兩個風(fēng)險評估的方法是根據(jù)對工藝的影響因素而定比如： 1 參數(shù)是否用于影響或控制生產(chǎn)環(huán)境？ 2 參數(shù)是否被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分？ 3 參數(shù)是否用于保持產(chǎn)品狀態(tài)，例如產(chǎn)品質(zhì)量？ 4 參數(shù)是否影響產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工藝控制？ 5 參數(shù)是否提供用于判定產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)？ 6 參數(shù)是否影響清潔或滅菌效果？ 以上六個問題只要有一個是，就是對系統(tǒng)影響有影響或是關(guān)鍵部件 |
2樓2013-01-21 12:57:29
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musiclift: 金幣+1, 學(xué)習(xí)了，歡迎來論壇交流 2013-01-22 10:09:53
musiclift: 金幣+1, 學(xué)習(xí)了，歡迎來論壇交流 2013-01-22 10:09:53
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關(guān)鍵部件評估方法： 1 系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？ 依據(jù)： 2 系統(tǒng)是否提供一種輔料，或系統(tǒng)是否生產(chǎn)（或直接接觸）某種與工藝接觸的成分、原料或溶劑？ 依據(jù) 3 系統(tǒng)是否用于建立或控制生產(chǎn)環(huán)境中的重要或關(guān)鍵工藝參數(shù)？ 依據(jù) 4 系統(tǒng)是否是一種能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制系統(tǒng)，而且沒有可以用于對控制系統(tǒng)性能進(jìn)行單獨驗證的系統(tǒng)？ 依據(jù) 5 系統(tǒng)是否用于清潔或滅菌操作？ 依據(jù)：用于對檢驗用具的滅菌操作 6 系統(tǒng)是否提供用于判定產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)？ 依據(jù) 7 系統(tǒng)是否用于保持產(chǎn)品狀態(tài)，例如產(chǎn)品質(zhì)量？ 評估：如上述7個問題中任何一個問題的答案為“是”，系統(tǒng)即為具有直接影響系統(tǒng)。在第三部分的問題中填寫N/A（不適用）。如果所有7個問題的答案均為“否”，則繼續(xù)進(jìn)行第三部分。 |
3樓2013-01-21 13:00:46
musiclift
木蟲 (小有名氣)
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| 樓上的，你是做制劑的吧，如果這個評估條款用于制劑是沒問題的，但用于原料藥，就不是很現(xiàn)實了，比如，計量罐，可能計量的是關(guān)鍵物料，那么這個計量罐就是關(guān)鍵設(shè)備，但其功能也就是計量，本來其校驗是必須的，現(xiàn)在只需要做的就是材質(zhì)，其它沒了。難道再驗證的時候回顧其材質(zhì)？？這樣的話，第一條就不是很符合了。第三條也不是很相符，因為有二次計量，第一次計量是從儲罐放料時進(jìn)行的，這只能算復(fù)核計量，呵呵，同樣是建立關(guān)鍵參數(shù)，但同樣不符合第三條。再舉個例子，水洗過程，很多合成后都有水洗、堿洗、酸洗或有機溶劑洗脫除雜，這一步中同樣與產(chǎn)品直接接觸，但其不涉及關(guān)鍵參數(shù)，也列為關(guān)鍵設(shè)備，驗證其材質(zhì)、容量后，還需要做什么，每次驗證就測其轉(zhuǎn)速？？？？有意義嗎？？？ |
4樓2013-01-22 10:08:52
5樓2013-01-23 10:06:36
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musiclift(金幣+1): 謝謝參與
musiclift(金幣+1): 謝謝參與
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系統(tǒng)影響評估中的系統(tǒng)應(yīng)該涵蓋與生產(chǎn)工藝相關(guān)的所有配套設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)（水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、某某滅菌柜系統(tǒng)等），在評估時候，僅僅考慮系統(tǒng)，而不用考慮具體部件，部件歸到相應(yīng)的系統(tǒng)中去。系統(tǒng)范圍和界限可以根據(jù)工程部提供的圖紙或者P&ID圖中進(jìn)行劃分，確定哪些部件和管線數(shù)據(jù)相應(yīng)的系統(tǒng)中去。對于每個系統(tǒng)要有一個評估記錄，記錄中要體現(xiàn)系統(tǒng)編號、系統(tǒng)名稱、系統(tǒng)描述和系統(tǒng)范圍界定（如果圖紙上界定，就在圖紙上標(biāo)明）。然后在對每個系統(tǒng)進(jìn)行拷問，是否符合就像1樓或2樓同志提到這些問題，如果有一個問題回答是，就是直接影響系統(tǒng)；如果都是否，但是支持這些問題的，就是間接影響系統(tǒng)；如果對工藝沒有任何影響就是無影響系統(tǒng)。所有的系統(tǒng)影響評估完畢，要制定一個匯總表，把所有的系統(tǒng)都列入該表中，便于查看和統(tǒng)計。系統(tǒng)如果發(fā)生變更需要走相應(yīng)的變更程序。 對于直接影響系統(tǒng)要進(jìn)行確認(rèn)或驗證，間接影響系統(tǒng)是否進(jìn)行確認(rèn)或驗證要由評估小組來進(jìn)行商討決定。對于進(jìn)行確認(rèn)或驗證的設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)，要進(jìn)行關(guān)鍵部件的評估，該評估是只對本設(shè)備系統(tǒng)中涉及到的部件進(jìn)行評估，判定哪些部件是關(guān)鍵部件、哪些是非關(guān)鍵部件，也是通過回答某些問題來決定。對于關(guān)鍵部件要進(jìn)行風(fēng)險評估，判定對工藝的影響程度，高中低風(fēng)險，對于高中風(fēng)險要采取相應(yīng)的措施，在設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)過程中進(jìn)行驗證。該關(guān) 鍵部件評估決定了設(shè)施設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度，這些部件支撐了設(shè)備的運行和一些功能，在IQ/OQ中，要對這些中高風(fēng)險關(guān)鍵部件具有的功能進(jìn)行確認(rèn)，是否滿足工藝要求。 |
6樓2013-01-24 09:26:39
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