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關(guān)于系統(tǒng)影響評(píng)估及關(guān)鍵部件評(píng)估
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前段時(shí)間去參加了培訓(xùn)，最近在寫(xiě)類(lèi)似主題的文件，但在寫(xiě)的過(guò)程中，遇到很多問(wèn)題，第一：系統(tǒng)，怎么劃分，按什么劃分，范圍怎么去界定。 第二：直接影響系統(tǒng)，按評(píng)估條件是得先對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行分類(lèi)，我們是老工藝，基本上所有的溫度、壓力、時(shí)間全是關(guān)鍵參數(shù)，這樣的話(huà)，又怎么去區(qū)分 第三，混合過(guò)程中，時(shí)間是一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，但顯示時(shí)間的設(shè)置按目前的設(shè)備來(lái)說(shuō)就是一鐘表，沒(méi)有在設(shè)備上，那樣我是否把鐘表也列在設(shè)備的關(guān)鍵設(shè)備內(nèi)還是要怎么去做？ 希望有想法的各位同行一起思考一下，謝謝大家。 |
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5樓2013-01-23 10:06:36
zjlshsh
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musiclift(金幣+1): 謝謝參與
豆哥: 金幣+2, 歡迎來(lái)藥品生產(chǎn)版交流 2013-01-21 14:03:28
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看來(lái)樓主沒(méi)有搞清楚系統(tǒng)影響評(píng)估及關(guān)鍵部件評(píng)估的概念，此兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法是根據(jù)對(duì)工藝的影響因素而定比如： 1 參數(shù)是否用于影響或控制生產(chǎn)環(huán)境？ 2 參數(shù)是否被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分？ 3 參數(shù)是否用于保持產(chǎn)品狀態(tài)，例如產(chǎn)品質(zhì)量？ 4 參數(shù)是否影響產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的工藝控制？ 5 參數(shù)是否提供用于判定產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)？ 6 參數(shù)是否影響清潔或滅菌效果？ 以上六個(gè)問(wèn)題只要有一個(gè)是，就是對(duì)系統(tǒng)影響有影響或是關(guān)鍵部件 |
2樓2013-01-21 12:57:29
zjlshsh
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musiclift: 金幣+1, 學(xué)習(xí)了，歡迎來(lái)論壇交流 2013-01-22 10:09:53
musiclift: 金幣+1, 學(xué)習(xí)了，歡迎來(lái)論壇交流 2013-01-22 10:09:53
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關(guān)鍵部件評(píng)估方法： 1 系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？ 依據(jù)： 2 系統(tǒng)是否提供一種輔料，或系統(tǒng)是否生產(chǎn)（或直接接觸）某種與工藝接觸的成分、原料或溶劑？ 依據(jù) 3 系統(tǒng)是否用于建立或控制生產(chǎn)環(huán)境中的重要或關(guān)鍵工藝參數(shù)？ 依據(jù) 4 系統(tǒng)是否是一種能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制系統(tǒng)，而且沒(méi)有可以用于對(duì)控制系統(tǒng)性能進(jìn)行單獨(dú)驗(yàn)證的系統(tǒng)？ 依據(jù) 5 系統(tǒng)是否用于清潔或滅菌操作？ 依據(jù)：用于對(duì)檢驗(yàn)用具的滅菌操作 6 系統(tǒng)是否提供用于判定產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)？ 依據(jù) 7 系統(tǒng)是否用于保持產(chǎn)品狀態(tài)，例如產(chǎn)品質(zhì)量？ 評(píng)估：如上述7個(gè)問(wèn)題中任何一個(gè)問(wèn)題的答案為“是”，系統(tǒng)即為具有直接影響系統(tǒng)。在第三部分的問(wèn)題中填寫(xiě)N/A（不適用）。如果所有7個(gè)問(wèn)題的答案均為“否”，則繼續(xù)進(jìn)行第三部分。 |
3樓2013-01-21 13:00:46
musiclift
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| 樓上的，你是做制劑的吧，如果這個(gè)評(píng)估條款用于制劑是沒(méi)問(wèn)題的，但用于原料藥，就不是很現(xiàn)實(shí)了，比如，計(jì)量罐，可能計(jì)量的是關(guān)鍵物料，那么這個(gè)計(jì)量罐就是關(guān)鍵設(shè)備，但其功能也就是計(jì)量，本來(lái)其校驗(yàn)是必須的，現(xiàn)在只需要做的就是材質(zhì)，其它沒(méi)了。難道再驗(yàn)證的時(shí)候回顧其材質(zhì)？？這樣的話(huà)，第一條就不是很符合了。第三條也不是很相符，因?yàn)橛卸斡?jì)量，第一次計(jì)量是從儲(chǔ)罐放料時(shí)進(jìn)行的，這只能算復(fù)核計(jì)量，呵呵，同樣是建立關(guān)鍵參數(shù)，但同樣不符合第三條。再舉個(gè)例子，水洗過(guò)程，很多合成后都有水洗、堿洗、酸洗或有機(jī)溶劑洗脫除雜，這一步中同樣與產(chǎn)品直接接觸，但其不涉及關(guān)鍵參數(shù)，也列為關(guān)鍵設(shè)備，驗(yàn)證其材質(zhì)、容量后，還需要做什么，每次驗(yàn)證就測(cè)其轉(zhuǎn)速？？？？有意義嗎？？？ |
4樓2013-01-22 10:08:52
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