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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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[交流]
為什么美國的藥品說明書第9項(xiàng)與第15項(xiàng)總是空缺 已有7人參與
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如題，我看過的美國藥品說明書（Label）都是這樣，有什么秘密嗎？ 美國藥品說明書的內(nèi)容如下： Boxed Warning黑框警告（部分藥物嚴(yán)重副作用） 1. Indications and Usage適應(yīng)癥與用途 2. Dosage and Administration用量與用法 Recommended Dose推薦用量；Dosage Adjustments/Dose Modification用量調(diào)整 3. Dosage Forms and Strengths劑型與規(guī)格 4. Contraindications禁忌證 5. Warnings and Precautions注意事項(xiàng) 6. Adverse Reactions不良反應(yīng)（含統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)） 7. Drug Interactions藥物相互作用 8. Use in Specific Populations特殊人群用藥 Pregnancy妊娠；Labor and delivery分娩；Nursing Mothers哺乳期婦女；Pediatric Use小兒用藥；Geriatric Use老人用藥；Hepatic Impairment肝功能不全；Renal Impairment腎功能不全 9. Drug Abuse and Dependence藥物濫用和依賴性（部分藥品無） Controlled Substance管制藥物； 10. Overdosage用藥過量 11. Description性狀（含化學(xué)名稱，分子式，分子量，結(jié)構(gòu)式，理化性質(zhì)） 12. Clinical Pharmacology臨床藥理學(xué) Mechanism of Action作用機(jī)理；Pharmacodynamics藥效動(dòng)力學(xué)；Pharmacokinetics藥代動(dòng)力學(xué) 13. Nonclinical Toxicology非臨床毒理學(xué) Carcinogenesis致癌；Mutagenesis致突變；Impairment of Fertility生殖毒性 Animal toxicology and/or pharmacology動(dòng)物毒理學(xué)和/或藥理學(xué) 14. Clinical Studies臨床研究 15. References參考（部分藥品無） 16. How Supplied/Storage and Handling包裝與貯藏 17. Patient Counseling Information患者咨詢信息 [ Last edited by 癡夢瀟湘 on 2013-1-11 at 15:00 ] |
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hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+3, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流。 2013-01-11 13:43:58
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+3, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流。 2013-01-11 13:43:58
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看的真仔細(xì)啊。查了一下，美國的藥品說明書中： 第九項(xiàng)為： 9 Drug Abuse and Dependence 9.1 Controlled substance 9.2 Abuse 9.3 Dependence 第十五項(xiàng)為： 15 References 至于為什么很多都省略掉，估計(jì)在這個(gè)文件中有提到，你可以看看，我是懶得看了： http://www.accessdata.fda.gov/sc ... earch.cfm?fr=201.56 |
3樓2013-01-11 12:48:53
癡夢瀟湘
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4樓2013-01-11 15:01:06
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7樓2013-01-11 22:55:16
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