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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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[交流]
為什么美國的藥品說明書第9項與第15項總是空缺 已有7人參與
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如題，我看過的美國藥品說明書（Label）都是這樣，有什么秘密嗎？ 美國藥品說明書的內容如下： Boxed Warning黑框警告（部分藥物嚴重副作用） 1. Indications and Usage適應癥與用途 2. Dosage and Administration用量與用法 Recommended Dose推薦用量；Dosage Adjustments/Dose Modification用量調整 3. Dosage Forms and Strengths劑型與規(guī)格 4. Contraindications禁忌證 5. Warnings and Precautions注意事項 6. Adverse Reactions不良反應（含統(tǒng)計數(shù)據） 7. Drug Interactions藥物相互作用 8. Use in Specific Populations特殊人群用藥 Pregnancy妊娠；Labor and delivery分娩；Nursing Mothers哺乳期婦女；Pediatric Use小兒用藥；Geriatric Use老人用藥；Hepatic Impairment肝功能不全；Renal Impairment腎功能不全 9. Drug Abuse and Dependence藥物濫用和依賴性（部分藥品無） Controlled Substance管制藥物； 10. Overdosage用藥過量 11. Description性狀（含化學名稱，分子式，分子量，結構式，理化性質） 12. Clinical Pharmacology臨床藥理學 Mechanism of Action作用機理；Pharmacodynamics藥效動力學；Pharmacokinetics藥代動力學 13. Nonclinical Toxicology非臨床毒理學 Carcinogenesis致癌；Mutagenesis致突變；Impairment of Fertility生殖毒性 Animal toxicology and/or pharmacology動物毒理學和/或藥理學 14. Clinical Studies臨床研究 15. References參考（部分藥品無） 16. How Supplied/Storage and Handling包裝與貯藏 17. Patient Counseling Information患者咨詢信息 [ Last edited by 癡夢瀟湘 on 2013-1-11 at 15:00 ] |
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5樓2013-01-11 18:03:10
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看的真仔細啊。查了一下，美國的藥品說明書中： 第九項為： 9 Drug Abuse and Dependence 9.1 Controlled substance 9.2 Abuse 9.3 Dependence 第十五項為： 15 References 至于為什么很多都省略掉，估計在這個文件中有提到，你可以看看，我是懶得看了： http://www.accessdata.fda.gov/sc ... earch.cfm?fr=201.56 |
3樓2013-01-11 12:48:53
癡夢瀟湘
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7樓2013-01-11 22:55:16
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