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huangq816金蟲 (正式寫手)
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[求助]
請問新藥監(jiān)測期是指化合物專利到期后，首批新藥批準(zhǔn)后需要進(jìn)行監(jiān)測期嗎？
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| 請問新藥監(jiān)測期是指1類新藥化合物專利到期后，首批批準(zhǔn)后的新藥需要進(jìn)行5年的監(jiān)測期嗎？ |
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hardee
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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癡夷子皮: 金幣+5, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-01-16 08:19:45
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第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。 具體新藥監(jiān)測期期限表見附件 附件6.doc(28KB) http://kuai.xunlei.com/d/LnU4DTtI0LnzUAQAd20?p=130497 |
2樓2013-01-14 15:55:24
hardee
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3樓2013-01-14 15:57:09
huangq816
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iamzane
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5樓2013-01-14 16:02:15
hardee
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【答案】應(yīng)助回帖
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huangq816: 金幣+3, ★★★★★最佳答案, 謝謝你，你對SFDA的法規(guī)比較了解，我可不可以加你為好友？ 2013-01-14 16:07:17
huangq816: 金幣+4, ★★★★★最佳答案, 謝謝！ 2013-01-15 09:24:11
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第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。 第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。 第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。 第七十二條 進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。 |
6樓2013-01-14 16:04:57
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7樓2013-05-06 09:07:28
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