 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 931 | 回復: 2 | ||||
[求助]
一個進口3類原料藥，可以帶多家同劑型6類仿制的國內(nèi)企業(yè)申報嗎？
|
|
某進口公司進行A藥品的3類原料藥進口注冊，是否可以聯(lián)合多家國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行“同劑型”的“6類仿制藥”的注冊申請？ 請各位蟲友指教！ |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)必備資料 | 藥品注冊 |
» 猜你喜歡
腦梗怎么治療
已經(jīng)有0人回復
-
生物組織中有目標分析物，專屬性怎么做
已經(jīng)有0人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有238人回復
-
CSC改派-博士生交流訪學
已經(jīng)有19人回復
-
中山大學-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設計和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有0人回復
-
中山大學-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設計和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有1人回復
-
巴黎薩克雷大學與國家留學基金委合作博士研究生項目-脂質(zhì)納米藥物/生物材料/多酚遞送
已經(jīng)有10人回復
-
292藥學調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復
-
錦州醫(yī)科大學藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復
-
錦州醫(yī)科大學藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有2人回復
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復
- 是否以后1.1類創(chuàng)新藥的IND申請不需要審批了？跟美國FDA一樣？
已經(jīng)有11人回復
- 立普妥專利到期 中國藥企瞄上仿制藥商機
已經(jīng)有12人回復
無雙國士
至尊木蟲 (著名寫手)
- 應助: 27 (小學生)
- 金幣: 10768.7
- 紅花: 5
- 帖子: 2498
- 在線: 379小時
- 蟲號: 87156
- 注冊: 2005-08-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物學其他科學問題
2樓2013-01-18 17:13:01
duliuhui
金蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應助: 157 (高中生)
- 貴賓: 0.021
- 金幣: 1672.2
- 紅花: 12
- 帖子: 362
- 在線: 110.3小時
- 蟲號: 1849643
- 注冊: 2012-06-06
- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流。 2013-01-19 10:46:25
michael_zyk: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 謝謝！正是我想要的！ 2013-01-24 14:56:07
感謝參與，應助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流。 2013-01-19 10:46:25
michael_zyk: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 謝謝！正是我想要的！ 2013-01-24 14:56:07
|
相同劑型的只能帶一家吧。 在其他地方找到一些說法供參考： http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24064.html 原料藥與制劑同時申請，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。 藥品注冊指南中有篇【藥品注冊申請表】的填寫要求及問題說明中有這樣一段話 選擇另行申報的原料藥，要符合原料和制劑“一對一”的原則（即處在申報階段的原料藥不能供給不同企業(yè)進行同一制劑的申報） 這個問題曾有一個公司負責人在CDE開放日咨詢過，即3類原料擬同時給相同劑型的不同廠家申報6類制劑，中心老師沒有直接回答，答復是你不要這樣報，我們接觸到的都是一個原料帶一個劑型的制劑，不同劑型沒有問題。我當時也在場。 不可以這樣報，不符合法規(guī)的要求。 |
3樓2013-01-19 10:41:38
相關版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 michael_zyk 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿上海理工能源動力（085800）310分求調(diào)劑 +3 | zhangmingc 2026-03-27 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 070300求調(diào)劑306分 +3 | 26要上岸 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +5 | 十閑wx 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 339求調(diào)劑 +4 | 烤麥芽 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學一志愿南京師范大學303求調(diào)劑 +3 | zzffylgg 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[碩博家園] 北京林業(yè)大學碩導招生廣告 +6 | kongweilin 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 一志愿武漢理工，總分321，英一數(shù)二，求老師收留。
+5
|
nnnnnnn5 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 294分080500材料科學與工程求調(diào)劑 +4 | 柳溪邊 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +7 | prayer13 2026-03-23 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +4 | wysyjs25 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +8 | Auroracx 2026-03-22 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +17 | 碩星赴 2026-03-23 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | 032500 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 網(wǎng)絡空間安全0839招調(diào)劑 +4 | w320357296 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 十三加油 2026-03-21 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿國科過程所081700，274求調(diào)劑 +3 | 三水研0水立方 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 269求調(diào)劑 +4 | 我想讀研11 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 280分求調(diào)劑 一志愿085802 +4 | PUMPT 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學070300 學碩336求調(diào)劑 +5 | vv迷 2026-03-21 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料學碩301分求調(diào)劑 +7 | Liyouyumairs 2026-03-21 | 7/350 |
|