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michael_zyk新蟲 (初入文壇)
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[求助]
一個進(jìn)口3類原料藥，可以帶多家同劑型6類仿制的國內(nèi)企業(yè)申報嗎？
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某進(jìn)口公司進(jìn)行A藥品的3類原料藥進(jìn)口注冊，是否可以聯(lián)合多家國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“同劑型”的“6類仿制藥”的注冊申請？ 請各位蟲友指教！ |
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2樓2013-01-18 17:13:01
duliuhui
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流。 2013-01-19 10:46:25
michael_zyk: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 謝謝！正是我想要的！ 2013-01-24 14:56:07
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相同劑型的只能帶一家吧。 在其他地方找到一些說法供參考： http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24064.html 原料藥與制劑同時申請，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。 藥品注冊指南中有篇【藥品注冊申請表】的填寫要求及問題說明中有這樣一段話 選擇另行申報的原料藥，要符合原料和制劑“一對一”的原則（即處在申報階段的原料藥不能供給不同企業(yè)進(jìn)行同一制劑的申報） 這個問題曾有一個公司負(fù)責(zé)人在CDE開放日咨詢過，即3類原料擬同時給相同劑型的不同廠家申報6類制劑，中心老師沒有直接回答，答復(fù)是你不要這樣報，我們接觸到的都是一個原料帶一個劑型的制劑，不同劑型沒有問題。我當(dāng)時也在場。 不可以這樣報，不符合法規(guī)的要求。 |
3樓2013-01-19 10:41:38
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