 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 935 | 回復(fù): 2 | ||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
michael_zyk新蟲 (初入文壇)
|
[求助]
一個(gè)進(jìn)口3類原料藥，可以帶多家同劑型6類仿制的國內(nèi)企業(yè)申報(bào)嗎？
|
|||
|
某進(jìn)口公司進(jìn)行A藥品的3類原料藥進(jìn)口注冊(cè)，是否可以聯(lián)合多家國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“同劑型”的“6類仿制藥”的注冊(cè)申請(qǐng)？ 請(qǐng)各位蟲友指教！ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)必備資料 | 藥品注冊(cè) |
» 猜你喜歡
細(xì)胞死亡新方式：銅死亡
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
五邑大學(xué)藥學(xué)與食品工程學(xué)院招收調(diào)劑生物與醫(yī)藥專碩
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有66人回復(fù)
-
膿毒癥（盲腸結(jié)扎）
已經(jīng)有22人回復(fù)
-
如何理解hopf map
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
提取腫瘤組織消化后得到的腫瘤細(xì)胞死亡率過高
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
跪求一支AAV293細(xì)胞
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 是否以后1.1類創(chuàng)新藥的IND申請(qǐng)不需要審批了？跟美國FDA一樣？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 立普妥專利到期 中國藥企瞄上仿制藥商機(jī)
已經(jīng)有12人回復(fù)
duliuhui
金蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 157 (高中生)
- 貴賓: 0.021
- 金幣: 1672.2
- 紅花: 12
- 帖子: 362
- 在線: 110.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1849643
- 注冊(cè): 2012-06-06
- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流。 2013-01-19 10:46:25
michael_zyk: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 謝謝！正是我想要的！ 2013-01-24 14:56:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流。 2013-01-19 10:46:25
michael_zyk: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 謝謝！正是我想要的！ 2013-01-24 14:56:07
|
相同劑型的只能帶一家吧。 在其他地方找到一些說法供參考： http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0372/24064.html 原料藥與制劑同時(shí)申請(qǐng)，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，申報(bào)相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請(qǐng)人。 藥品注冊(cè)指南中有篇【藥品注冊(cè)申請(qǐng)表】的填寫要求及問題說明中有這樣一段話 選擇另行申報(bào)的原料藥，要符合原料和制劑“一對(duì)一”的原則（即處在申報(bào)階段的原料藥不能供給不同企業(yè)進(jìn)行同一制劑的申報(bào)） 這個(gè)問題曾有一個(gè)公司負(fù)責(zé)人在CDE開放日咨詢過，即3類原料擬同時(shí)給相同劑型的不同廠家申報(bào)6類制劑，中心老師沒有直接回答，答復(fù)是你不要這樣報(bào)，我們接觸到的都是一個(gè)原料帶一個(gè)劑型的制劑，不同劑型沒有問題。我當(dāng)時(shí)也在場(chǎng)。 不可以這樣報(bào)，不符合法規(guī)的要求。 |
3樓2013-01-19 10:41:38
無雙國士
至尊木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 27 (小學(xué)生)
- 金幣: 10768.7
- 紅花: 5
- 帖子: 2498
- 在線: 379小時(shí)
- 蟲號(hào): 87156
- 注冊(cè): 2005-08-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
2樓2013-01-18 17:13:01
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +13 | 新時(shí)代材料 2026-03-27 | 13/650 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 356求調(diào)劑 +3 | gysy?s?a 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
[考研] 11408軟件工程求調(diào)劑 +3 | Qiu學(xué)ing 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 學(xué)碩274求調(diào)劑 +9 | Li李魚 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 317分 一志愿南理工材料工程 本科湖工大 求調(diào)劑 +7 | 芋泥小鈴鐺 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 22408 359分調(diào)劑 +4 | Qshers 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 086502化學(xué)工程342求調(diào)劑 +6 | 阿姨復(fù)古不過 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué) 070300 學(xué)碩 336分 求調(diào)劑 +9 | vv迷 2026-03-22 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)308分求調(diào)劑 +8 | 你好明天你好 2026-03-23 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 305求調(diào)劑 +5 | 哇盧卡庫 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +10 | 呼呼？~+123456 2026-03-24 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程085602 305分求調(diào)劑 +17 | RichLi_ 2026-03-25 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +6 | Koxui 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿河工大 081700 276求調(diào)劑 +4 | 地球繞著太陽轉(zhuǎn) 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)339材料與化工求調(diào)劑 +3 | 江往賣魚 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 334分 一志愿武理-080500 材料求調(diào)劑 +4 | 李李不服輸 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料專碩 335 分求調(diào)劑 +4 | 拒絕冷暴力 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +4 | 13853210211 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
 材料考研調(diào)劑生
+3
|
黃粱一夢(mèng)千年 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿國科過程所081700，274求調(diào)劑 +3 | 三水研0水立方 2026-03-23 | 3/150 |
|