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未通過FDA認證的中國藥企，能否向美國FDA提出ANDA(簡明新藥申請)？
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我們有一個口服制劑品種計劃申請美國FDA的ANDA(簡明新藥申請)，該制劑的原料藥是通過美國FDA認證的企業(yè)生產(chǎn)的。而我們公司目前還沒有通過FDA認證的產(chǎn)品或車間。 請問如上這種情況，未通過FDA認證的企業(yè)，能否向美國FDA提出ANDA(簡明新藥申請)？具體流程是怎樣？請各位蟲友幫忙解答！ |
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莊曉升
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