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michael_zyk新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
未通過(guò)FDA認(rèn)證的中國(guó)藥企，能否向美國(guó)FDA提出ANDA(簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng))？
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我們有一個(gè)口服制劑品種計(jì)劃申請(qǐng)美國(guó)FDA的ANDA(簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng))，該制劑的原料藥是通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的。而我們公司目前還沒(méi)有通過(guò)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品或車(chē)間。 請(qǐng)問(wèn)如上這種情況，未通過(guò)FDA認(rèn)證的企業(yè)，能否向美國(guó)FDA提出ANDA(簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng))？具體流程是怎樣？請(qǐng)各位蟲(chóng)友幫忙解答！ |
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cindarela82
新蟲(chóng) (初入文壇)
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3樓2013-02-18 13:45:40
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2樓2013-01-27 21:00:11
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