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michael_zyk新蟲 (初入文壇)
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[求助]
未通過FDA認(rèn)證的中國藥企，能否向美國FDA提出ANDA(簡明新藥申請)？
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我們有一個(gè)口服制劑品種計(jì)劃申請美國FDA的ANDA(簡明新藥申請)，該制劑的原料藥是通過美國FDA認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的。而我們公司目前還沒有通過FDA認(rèn)證的產(chǎn)品或車間。 請問如上這種情況，未通過FDA認(rèn)證的企業(yè)，能否向美國FDA提出ANDA(簡明新藥申請)？具體流程是怎樣？請各位蟲友幫忙解答！ |
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3樓2013-02-18 13:45:40
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