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hrschentao銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
急!關(guān)于原料進口注冊的問題,求助各位老師!
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| 現(xiàn)在公司準(zhǔn)備開始申報一個6類制劑,原料從國外進口,相當(dāng)于一個進口注冊,一個6類申報,兩個項目,F(xiàn)在的問題是老板不打算做原料的臨床,但是這個和一般的3+6應(yīng)該不同,臨床不知道能不能規(guī)避。現(xiàn)在我的想法是既然進口注冊依然要做臨床,工藝也不是很復(fù)雜,為何不原料直接一起申報,這樣不就是3+6了么,原料也可以規(guī)避臨床了,是么?還有如果堅持原方案,是不是有機會原料規(guī)避臨床,有沒有相關(guān)法規(guī)支持,謝謝各位! |

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