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chem_sq木蟲 (著名寫手)
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[求助]
原研藥品不同批次的溶出曲線不相同，怎么辦？
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| 辛辛苦苦做處方工藝，四條溶出曲線和原研的一批產(chǎn)品對上了。準備進一步做了，結(jié)果發(fā)現(xiàn)新買的批次原研片跟以前的溶出曲線不一致，不知有沒有人碰到過這種情況，各位大神是怎么處理的？ |
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zhychen2008: 回帖置頂 2013-02-27 23:31:43
 剛好我也遇到過。最初購買的一批市售品的溶出偏快，完成工藝后又買來另一批次的市售品，結(jié)果市售品溶出偏慢了，導(dǎo)致自研曲線與市售不匹配。兩批市售品本身曲線匹配度不高35＜f2＜50，沒辦法，后來又更改工藝并查閱了相關(guān)文獻（有些專利里有記載相關(guān)品種市售品的累積溶出度），決定采用折中的方法，盡可能與市售品的兩條曲線都匹配，并根據(jù)文獻值，將曲線偏向溶出偏慢的情況（專利記載的溶出行為為偏慢的情況，當(dāng)然自研曲線與溶出行為偏快的曲線比較，f2值不高，55左右）。 針對這種情況，盡可能多購買幾個批次的市售品，看看市售品本身的曲線匹配度，然后再綜合市售品的累積溶出情況，得出一個比較折中的曲線，然后以此為據(jù)進行工藝研究。 親，我們這邊是這么進行的哦! |
3樓2013-02-26 15:14:11
wzq_2004608
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chem_sq: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-06-26 22:32:46
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-28 08:30:21
chem_sq: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-06-26 22:32:46
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這是一個比較常見的問題。我遇到過很多個，其中不乏全球排名前5的大公司。 首先，要確保不是自己檢測的問題； 其次，要看（或計算）所購買原研產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，可以幫助你決定和誰比； 再次，根據(jù)產(chǎn)品的特性，決定是和最新批次比較，還是和平均值比較。 最好的做法是不急著做處方，先測3批原研藥（最好為不同上市時間），再決定“靶標”是誰。 |
5樓2013-06-26 18:48:01
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