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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
新修訂藥品GMP 實施解答（十九） 已有3人參與
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1.問：我公司在原輔料進廠接收時未自行編制公司內部的物料批號， 仍使用供應商提供的批號，是否允許？ 答：GMP沒有強制要求企業(yè)必須自行編制物料批號。企業(yè)倉儲區(qū)內 的原輔料應當有適當的標識，要有指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代 碼，還要有接收時設定的批號，目的是使物料有唯一性的標識。如果直 接采用供應商的批號，可能會存在標識并非唯一，存在不易追溯的風險。 如果企業(yè)在原輔料進廠接收時自行編制公司內部的物料批號，仍堅 持使用供應商提供的批號，應采取額外的控制措施，確保每一批物料的 唯一性，避免混淆。 2.問：GMP規(guī)定，使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物 料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。我公司使用的是ERP 管理系統(tǒng)，是否屬于完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)？完全計算機化倉儲管 理系統(tǒng)是一個什么樣的系統(tǒng)？ 答：國內藥廠所用的計算機管理系統(tǒng)通常是ERP或SAP系統(tǒng)，該類計 算機系統(tǒng)一般由多個模塊組成，與企業(yè)的倉儲管理其他相關的硬件和軟 件緊密相關，是否屬于完全計算機化管理系統(tǒng)應通過企業(yè)對該系統(tǒng)的應 用廣度和深度來識別。 GMP的管理原則是防止混淆、差錯、污染與交叉污染，這也適用于 計算機化倉儲管理系統(tǒng)下的物料管理過程。企業(yè)如果能夠通過計算機自 動管理手段（無紙化）來確保物料不出現混淆、差錯的可能，則可以被 視為完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)。例如：倉儲的貨位管理并非依靠人工 肉眼來檢查，而完全靠計算機處理；物料入庫、出庫的識別不是依靠操 作人員肉眼進行識別，而是依靠條碼讀取等方式進行的，則基本上屬于 完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)。 3.問：在倉庫存放的用于制劑生產的原料藥已超過其有效期，經檢 驗，仍符合質量標準，該物料是否可以繼續(xù)使用？ 答：不可以。已超過有效期的原料藥，即使經檢驗仍符合質量標準 也不能繼續(xù)使用。 4.問：我公司的標簽采用的是切割式標簽，在實際發(fā)放過程中采用 的是稱重折算方式，是否可行？ 答：藥品GMP沒有對標簽發(fā)放的方式進行明確規(guī)定，只要能夠避免 混淆和差錯，確保用于藥品生產的標簽正確無誤，企業(yè)可采取各種方式 實施管理和控制。 采用稱重折算方式的前提是能夠準確地對標簽進行計數。若標簽質 量均一，通過稱重折算能夠對標簽進行準確計數，則可以采用此方式進 行發(fā)放。企業(yè)應當采用適當的方法對此進行確認。 5.問：應當如何確定物料的復驗期，確定的物料復驗期能否超過其 有效期？ 答：物料是指原料、輔料和包裝材料等�；瘜W藥品制劑的原料是指 原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中 藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝 材料以外的其他物料。 對于用于化學藥品制劑的原料（即原料藥），其復驗期不得超過其 有效期。對于其他制定有有效期的物料，其復驗期也不應超過有效期。 對于沒有規(guī)定有效期的物料，應根據物料的穩(wěn)定性、儲存條件以及使用 的歷史情況，由企業(yè)自行制定物料的復驗期。 |
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2樓2013-03-05 16:41:04
Amaximan
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