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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
新修訂藥品GMP 實施解答（十九） 已有3人參與
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1.問：我公司在原輔料進(jìn)廠接收時未自行編制公司內(nèi)部的物料批號， 仍使用供應(yīng)商提供的批號，是否允許？ 答：GMP沒有強(qiáng)制要求企業(yè)必須自行編制物料批號。企業(yè)倉儲區(qū)內(nèi) 的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，要有指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代 碼，還要有接收時設(shè)定的批號，目的是使物料有唯一性的標(biāo)識。如果直 接采用供應(yīng)商的批號，可能會存在標(biāo)識并非唯一，存在不易追溯的風(fēng)險。 如果企業(yè)在原輔料進(jìn)廠接收時自行編制公司內(nèi)部的物料批號，仍堅 持使用供應(yīng)商提供的批號，應(yīng)采取額外的控制措施，確保每一批物料的 唯一性，避免混淆。 2.問：GMP規(guī)定，使用完全計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物 料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。我公司使用的是ERP 管理系統(tǒng)，是否屬于完全計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)？完全計算機(jī)化倉儲管 理系統(tǒng)是一個什么樣的系統(tǒng)？ 答：國內(nèi)藥廠所用的計算機(jī)管理系統(tǒng)通常是ERP或SAP系統(tǒng)，該類計 算機(jī)系統(tǒng)一般由多個模塊組成，與企業(yè)的倉儲管理其他相關(guān)的硬件和軟 件緊密相關(guān)，是否屬于完全計算機(jī)化管理系統(tǒng)應(yīng)通過企業(yè)對該系統(tǒng)的應(yīng) 用廣度和深度來識別。 GMP的管理原則是防止混淆、差錯、污染與交叉污染，這也適用于 計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)下的物料管理過程。企業(yè)如果能夠通過計算機(jī)自 動管理手段（無紙化）來確保物料不出現(xiàn)混淆、差錯的可能，則可以被 視為完全計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)。例如：倉儲的貨位管理并非依靠人工 肉眼來檢查，而完全靠計算機(jī)處理；物料入庫、出庫的識別不是依靠操 作人員肉眼進(jìn)行識別，而是依靠條碼讀取等方式進(jìn)行的，則基本上屬于 完全計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)。 3.問：在倉庫存放的用于制劑生產(chǎn)的原料藥已超過其有效期，經(jīng)檢 驗，仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該物料是否可以繼續(xù)使用？ 答：不可以。已超過有效期的原料藥，即使經(jīng)檢驗仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 也不能繼續(xù)使用。 4.問：我公司的標(biāo)簽采用的是切割式標(biāo)簽，在實際發(fā)放過程中采用 的是稱重折算方式，是否可行？ 答：藥品GMP沒有對標(biāo)簽發(fā)放的方式進(jìn)行明確規(guī)定，只要能夠避免 混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的標(biāo)簽正確無誤，企業(yè)可采取各種方式 實施管理和控制。 采用稱重折算方式的前提是能夠準(zhǔn)確地對標(biāo)簽進(jìn)行計數(shù)。若標(biāo)簽質(zhì) 量均一，通過稱重折算能夠?qū)?biāo)簽進(jìn)行準(zhǔn)確計數(shù)，則可以采用此方式進(jìn) 行發(fā)放。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽Υ诉M(jìn)行確認(rèn)。 5.問：應(yīng)當(dāng)如何確定物料的復(fù)驗期，確定的物料復(fù)驗期能否超過其 有效期？ 答：物料是指原料、輔料和包裝材料等�；瘜W(xué)藥品制劑的原料是指 原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中 藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝 材料以外的其他物料。 對于用于化學(xué)藥品制劑的原料（即原料藥），其復(fù)驗期不得超過其 有效期。對于其他制定有有效期的物料，其復(fù)驗期也不應(yīng)超過有效期。 對于沒有規(guī)定有效期的物料，應(yīng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性、儲存條件以及使用 的歷史情況，由企業(yè)自行制定物料的復(fù)驗期。 |
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