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houjinglhy榮譽版主 (文壇精英)
表達自由，人權(quán)之基。
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[求助]
生物制品生產(chǎn)用動物細胞（非通用細胞）的來源、構(gòu)建鑒定需要提供哪些材料？
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如題。 新生物制品制品申報時，需要提供生產(chǎn)用細胞的來源、構(gòu)建過程、鑒定等研究資料。（生物制品注冊申報8號文件） 現(xiàn)有一重組產(chǎn)品不是用常見的細胞株生產(chǎn)的 是否有更高的要求？有哪些指導(dǎo)原則或參考沒？具體需要提供哪些材料 先謝謝了 |
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wolfman840
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-03-07 08:24:19
houjinglhy: 金幣+10, ★★★★★最佳答案, 謝謝 非常有幫助~ 2013-03-07 08:50:20
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你可以看一下《人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》還有ICH的Q5d。 一般來說需要提供傳代譜系，細胞庫建立方法，各項目檢定結(jié)果（中檢院的），其中比較看重的是傳代譜系，因為你的細胞株不常見，這方面交代的就要多了。 此外，你是重組的，所以也需要提供重組方法的說明和安全性評價，結(jié)構(gòu)確證的檢測結(jié)果。 具體可以參考上面兩個指導(dǎo)原則，說的比較全。實在不行可以咨詢中檢院做細胞的老師。 |
2樓2013-03-07 07:59:40
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