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houjinglhy榮譽(yù)版主 (文壇精英)
表達(dá)自由，人權(quán)之基。
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[求助]
生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞（非通用細(xì)胞）的來(lái)源、構(gòu)建鑒定需要提供哪些材料？
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如題。 新生物制品制品申報(bào)時(shí)，需要提供生產(chǎn)用細(xì)胞的來(lái)源、構(gòu)建過(guò)程、鑒定等研究資料。（生物制品注冊(cè)申報(bào)8號(hào)文件） 現(xiàn)有一重組產(chǎn)品不是用常見的細(xì)胞株生產(chǎn)的 是否有更高的要求？有哪些指導(dǎo)原則或參考沒？具體需要提供哪些材料 先謝謝了 |
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wolfman840
木蟲 (正式寫手)
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你可以看一下《人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》還有ICH的Q5d。 一般來(lái)說(shuō)需要提供傳代譜系，細(xì)胞庫(kù)建立方法，各項(xiàng)目檢定結(jié)果（中檢院的），其中比較看重的是傳代譜系，因?yàn)槟愕募?xì)胞株不常見，這方面交代的就要多了。 此外，你是重組的，所以也需要提供重組方法的說(shuō)明和安全性評(píng)價(jià)，結(jié)構(gòu)確證的檢測(cè)結(jié)果。 具體可以參考上面兩個(gè)指導(dǎo)原則，說(shuō)的比較全。實(shí)在不行可以咨詢中檢院做細(xì)胞的老師。 |
2樓2013-03-07 07:59:40
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