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[求助]
藥企里面做工藝驗(yàn)證，關(guān)于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和清潔工藝驗(yàn)證，好多東西不懂啊，求大神指點(diǎn)
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剛剛著手做車間工藝，主要是做大輸液和水針的驗(yàn)證事情，比較棘手，很多東西都不明白，求指點(diǎn)。 清潔驗(yàn)證： 對于液體制劑來說，化學(xué)殘留物限度L,在計(jì)算的時(shí)候，根據(jù)驗(yàn)證指南，內(nèi)表面公用面積是指哪些面積？需要加上管道的面積嗎，而且管道的面積是很不好測量的。 檢測管道或者罐體是否清潔干凈，對于TOC 微生物限度 細(xì)菌內(nèi)毒素，不溶性微粒，都要測嗎，都有個(gè)什么標(biāo)準(zhǔn)才說是合格的 啊。 工藝驗(yàn)證的加速和穩(wěn)定性試驗(yàn)，什么情況下需要做這個(gè)項(xiàng)目，為什么有的就是直接放行 |
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wolfman840
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【答案】應(yīng)助回帖
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你如果算到驗(yàn)證方案里，也不是不可以，只不過再驗(yàn)證周期需要掌握好。需要設(shè)定一個(gè)符合實(shí)驗(yàn)條件和質(zhì)量控制的再驗(yàn)證周期。貌似目前再驗(yàn)證周期最長的就是2年。 而且，穩(wěn)定性研究一般不會要求放入驗(yàn)證中的吧。我沒接觸到。 藥品儲罐清潔后需要檢測最終淋洗水的各項(xiàng)指標(biāo)的，藥品殘留量也是重要標(biāo)準(zhǔn)之一，如果你表面取樣做了，最終淋洗水沒做，那你無法證明水會不會將藥液從器具表面解吸附出來。GMP驗(yàn)證指南上有詳細(xì)說明的。你可以看看。 |
4樓2013-03-08 12:27:25
wolfman840
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+3, 謝謝參與交流 2013-03-08 08:22:02
小木蟲: 金幣+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
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小木蟲: 金幣+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
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慢慢回答。 1.非常恭喜你進(jìn)入驗(yàn)證這個(gè)有挑戰(zhàn)的崗位里。 2.清潔驗(yàn)證的問題：你需要挑選最難清潔的液體制劑，至于計(jì)算，我一般是將最終容器的內(nèi)表面積進(jìn)行計(jì)算的，而最終容器的內(nèi)表面積一般是采用廠家提供的內(nèi)表面積。因?yàn)檫@個(gè)在系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)已經(jīng)完成，可以直接拿來用。管道可以采用CIP驗(yàn)證的方式進(jìn)行，分開清潔。定2個(gè)清潔SOP。 3.清潔驗(yàn)證目前比較常用的檢測標(biāo)準(zhǔn)是TOC,微生物限度，細(xì)菌內(nèi)毒素，藥品殘留量，pH，電導(dǎo)，不溶性微粒數(shù)。如果還有，那就是我不知道的了。以上這些都是要測的，取樣點(diǎn)為“最臟”處。最臟處的定義需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。 4.工藝驗(yàn)證貌似沒有加速和穩(wěn)定性這一說，一般只有中間品和成品有這兩個(gè)試驗(yàn)。進(jìn)行時(shí)機(jī)通常是申報(bào)前，工藝變更后，發(fā)生oos后，發(fā)生嚴(yán)重偏差后。 回答不充分大家拍磚啊 |
2樓2013-03-07 08:16:47
3樓2013-03-07 21:47:43
Amaximan
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5樓2013-03-09 13:09:49
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