 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 4114 | 回復(fù): 20 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
[求助]
藥企里面做工藝驗(yàn)證，關(guān)于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和清潔工藝驗(yàn)證，好多東西不懂啊，求大神指點(diǎn)
|
||
|
剛剛著手做車間工藝，主要是做大輸液和水針的驗(yàn)證事情，比較棘手，很多東西都不明白，求指點(diǎn)。 清潔驗(yàn)證： 對(duì)于液體制劑來(lái)說(shuō)，化學(xué)殘留物限度L,在計(jì)算的時(shí)候，根據(jù)驗(yàn)證指南，內(nèi)表面公用面積是指哪些面積？需要加上管道的面積嗎，而且管道的面積是很不好測(cè)量的。 檢測(cè)管道或者罐體是否清潔干凈，對(duì)于TOC 微生物限度 細(xì)菌內(nèi)毒素，不溶性微粒，都要測(cè)嗎，都有個(gè)什么標(biāo)準(zhǔn)才說(shuō)是合格的 啊。 工藝驗(yàn)證的加速和穩(wěn)定性試驗(yàn)，什么情況下需要做這個(gè)項(xiàng)目，為什么有的就是直接放行 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
329求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
070305高分子化學(xué)與物理 304分求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
349求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
一志愿北京理工大學(xué)本科211材料工程294求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
291求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
0856材料化工調(diào)劑 總分330
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
352分-085602-一志愿985
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
各位老師好，我的一志愿為北京科技大學(xué)085601材料專碩
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
求調(diào)劑，一志愿 南京航空航天大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩，總分289分
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
279求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 清潔驗(yàn)證需要的殘留物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證與平時(shí)做的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證有什么區(qū)別？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 說(shuō)說(shuō)你對(duì)(國(guó)內(nèi))藥企研發(fā)的理解吧，謝謝
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】請(qǐng)問(wèn)大家，有沒(méi)有真正做過(guò)設(shè)備清潔驗(yàn)證的。
已經(jīng)有34人回復(fù)
- 如何才能做好驗(yàn)證工程師
已經(jīng)有13人回復(fù)
Amaximan
鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
- 應(yīng)助: 12 (小學(xué)生)
- 金幣: 8247.4
- 紅花: 3
- 帖子: 3083
- 在線: 121.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 546479
- 注冊(cè): 2008-04-15
- 專業(yè): 中藥學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
5樓2013-03-09 13:09:49
wolfman840
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- YPI: 1
- 應(yīng)助: 225 (大學(xué)生)
- 金幣: 3524.8
- 散金: 20
- 紅花: 12
- 帖子: 702
- 在線: 63.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 902627
- 注冊(cè): 2009-11-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+3, 謝謝參與交流 2013-03-08 08:22:02
小木蟲(chóng): 金幣+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+3, 謝謝參與交流 2013-03-08 08:22:02
小木蟲(chóng): 金幣+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
|
慢慢回答。 1.非常恭喜你進(jìn)入驗(yàn)證這個(gè)有挑戰(zhàn)的崗位里。 2.清潔驗(yàn)證的問(wèn)題：你需要挑選最難清潔的液體制劑，至于計(jì)算，我一般是將最終容器的內(nèi)表面積進(jìn)行計(jì)算的，而最終容器的內(nèi)表面積一般是采用廠家提供的內(nèi)表面積。因?yàn)檫@個(gè)在系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)已經(jīng)完成，可以直接拿來(lái)用。管道可以采用CIP驗(yàn)證的方式進(jìn)行，分開(kāi)清潔。定2個(gè)清潔SOP。 3.清潔驗(yàn)證目前比較常用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是TOC,微生物限度，細(xì)菌內(nèi)毒素，藥品殘留量，pH，電導(dǎo)，不溶性微粒數(shù)。如果還有，那就是我不知道的了。以上這些都是要測(cè)的，取樣點(diǎn)為“最臟”處。最臟處的定義需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 4.工藝驗(yàn)證貌似沒(méi)有加速和穩(wěn)定性這一說(shuō)，一般只有中間品和成品有這兩個(gè)試驗(yàn)。進(jìn)行時(shí)機(jī)通常是申報(bào)前，工藝變更后，發(fā)生oos后，發(fā)生嚴(yán)重偏差后。 回答不充分大家拍磚啊 |
2樓2013-03-07 08:16:47
3樓2013-03-07 21:47:43
wolfman840
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- YPI: 1
- 應(yīng)助: 225 (大學(xué)生)
- 金幣: 3524.8
- 散金: 20
- 紅花: 12
- 帖子: 702
- 在線: 63.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 902627
- 注冊(cè): 2009-11-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
【答案】應(yīng)助回帖
|
你如果算到驗(yàn)證方案里，也不是不可以，只不過(guò)再驗(yàn)證周期需要掌握好。需要設(shè)定一個(gè)符合實(shí)驗(yàn)條件和質(zhì)量控制的再驗(yàn)證周期。貌似目前再驗(yàn)證周期最長(zhǎng)的就是2年。 而且，穩(wěn)定性研究一般不會(huì)要求放入驗(yàn)證中的吧。我沒(méi)接觸到。 藥品儲(chǔ)罐清潔后需要檢測(cè)最終淋洗水的各項(xiàng)指標(biāo)的，藥品殘留量也是重要標(biāo)準(zhǔn)之一，如果你表面取樣做了，最終淋洗水沒(méi)做，那你無(wú)法證明水會(huì)不會(huì)將藥液從器具表面解吸附出來(lái)。GMP驗(yàn)證指南上有詳細(xì)說(shuō)明的。你可以看看。 |
4樓2013-03-08 12:27:25
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料學(xué)碩333求調(diào)劑 +11 | 北道巷 2026-03-24 | 11/550 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工方向336分 +9 | 辰沐5211314 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +7 | 宋明欣 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 083000學(xué)碩274求調(diào)劑 +8 | Li李魚(yú) 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 壓國(guó)家一區(qū)線，求導(dǎo)師收留，有恩必謝！ +7 | 迷人的哈哈 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3 | raojunqi0129 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600 286分 材料求調(diào)劑 +7 | 麻辣魷魚(yú) 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 【求調(diào)劑】085601材料工程專碩 | 總分272 | +6 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +4 | Sanmu-124 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 272求調(diào)劑 +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)338求調(diào)劑！ +6 | Zuhui0306 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 351求調(diào)劑 +4 | 麥克阿磊 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 341求調(diào)劑 +7 | 青檸檬1 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 一志愿 本科 北科大 化學(xué) 343 +6 | 13831862839 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械學(xué)碩310分，數(shù)一英一，一志愿211本科雙非找調(diào)劑信息 +3 | @357 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +15 | Zhao anqi 2026-03-22 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 材料專碩找調(diào)劑 +5 | 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 材料考研調(diào)劑生
+3
|
黃粱一夢(mèng)千年 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 26申博自薦 +3 | whh869393 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | ALULU4408 2026-03-23 | 3/150 |
|