 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 4102 | 回復(fù): 20 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
[求助]
藥企里面做工藝驗證，關(guān)于生產(chǎn)工藝驗證和清潔工藝驗證，好多東西不懂啊，求大神指點
|
||
|
剛剛著手做車間工藝，主要是做大輸液和水針的驗證事情，比較棘手，很多東西都不明白，求指點。 清潔驗證： 對于液體制劑來說，化學(xué)殘留物限度L,在計算的時候，根據(jù)驗證指南，內(nèi)表面公用面積是指哪些面積？需要加上管道的面積嗎，而且管道的面積是很不好測量的。 檢測管道或者罐體是否清潔干凈，對于TOC 微生物限度 細(xì)菌內(nèi)毒素，不溶性微粒，都要測嗎，都有個什么標(biāo)準(zhǔn)才說是合格的 啊。 工藝驗證的加速和穩(wěn)定性試驗，什么情況下需要做這個項目，為什么有的就是直接放行 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
材料與化工328分調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
279分求調(diào)劑 一志愿211
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
293求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
一志愿華東理工大學(xué)081700，初試分?jǐn)?shù)271
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
085404電子信息284分求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
306求0703調(diào)劑一志愿華中師范
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
一志愿吉大化學(xué)322求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
344求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
一志愿哈工大，085400，320，求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 清潔驗證需要的殘留物檢驗方法驗證與平時做的檢驗方法驗證有什么區(qū)別？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 說說你對(國內(nèi))藥企研發(fā)的理解吧，謝謝
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】請問大家，有沒有真正做過設(shè)備清潔驗證的。
已經(jīng)有34人回復(fù)
- 如何才能做好驗證工程師
已經(jīng)有13人回復(fù)
zhangy_1977
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 130.1
- 帖子: 55
- 在線: 43.7小時
- 蟲號: 1713726
- 注冊: 2012-03-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
7樓2013-08-16 14:47:30
wolfman840
木蟲 (正式寫手)
- YPI: 1
- 應(yīng)助: 225 (大學(xué)生)
- 金幣: 3524.8
- 散金: 20
- 紅花: 12
- 帖子: 702
- 在線: 63.2小時
- 蟲號: 902627
- 注冊: 2009-11-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+3, 謝謝參與交流 2013-03-08 08:22:02
小木蟲: 金幣+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+3, 謝謝參與交流 2013-03-08 08:22:02
小木蟲: 金幣+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
|
慢慢回答。 1.非常恭喜你進(jìn)入驗證這個有挑戰(zhàn)的崗位里。 2.清潔驗證的問題：你需要挑選最難清潔的液體制劑，至于計算，我一般是將最終容器的內(nèi)表面積進(jìn)行計算的，而最終容器的內(nèi)表面積一般是采用廠家提供的內(nèi)表面積。因為這個在系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)時已經(jīng)完成，可以直接拿來用。管道可以采用CIP驗證的方式進(jìn)行，分開清潔。定2個清潔SOP。 3.清潔驗證目前比較常用的檢測標(biāo)準(zhǔn)是TOC,微生物限度，細(xì)菌內(nèi)毒素，藥品殘留量，pH，電導(dǎo)，不溶性微粒數(shù)。如果還有，那就是我不知道的了。以上這些都是要測的，取樣點為“最臟”處。最臟處的定義需要進(jìn)行風(fēng)險評估。 4.工藝驗證貌似沒有加速和穩(wěn)定性這一說，一般只有中間品和成品有這兩個試驗。進(jìn)行時機(jī)通常是申報前，工藝變更后，發(fā)生oos后，發(fā)生嚴(yán)重偏差后。 回答不充分大家拍磚啊 |
2樓2013-03-07 08:16:47
3樓2013-03-07 21:47:43
wolfman840
木蟲 (正式寫手)
- YPI: 1
- 應(yīng)助: 225 (大學(xué)生)
- 金幣: 3524.8
- 散金: 20
- 紅花: 12
- 帖子: 702
- 在線: 63.2小時
- 蟲號: 902627
- 注冊: 2009-11-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
4樓2013-03-08 12:27:25
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿山東大學(xué)藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | 開開心心沒煩惱 2026-03-23 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料292調(diào)劑 +4 | 橘頌思美人 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料專業(yè)求調(diào)劑 +11 | hanamiko 2026-03-18 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 一志愿中南大學(xué)化學(xué)學(xué)碩0703總分337求調(diào)劑 +5 | niko- 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)一志愿985，分?jǐn)?shù)349求調(diào)劑 +6 | zxts12 2026-03-21 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語六級551，有科研經(jīng)歷 +7 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-17 | 12/600 |
|
|
|
[考博] 招收博士1-2人 +3 | QGZDSYS 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0856材料專碩353求調(diào)劑 +4 | NIFFFfff 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑 +5 | yzysaa 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿南大，0703化學(xué)，分?jǐn)?shù)336，求調(diào)劑 +3 | 收到VS 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +12 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中科技大學(xué)，080502，354分求調(diào)劑 +5 | 守候夕陽CF 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿華南師大 070300（化學(xué)）304分求調(diào)劑 +3 | 0703武芊慧雪304 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑 +16 | 于海海海海 2026-03-19 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 一志愿 西北大學(xué) ，070300化學(xué)學(xué)碩，總分287，雙非一本，求調(diào)劑。 +4 | 晨昏線與星海 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩297已過四六級求調(diào)劑推薦 +11 | adaie 2026-03-19 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 一志愿西南交通 專碩 材料355 本科雙非 求調(diào)劑 +5 | 西南交通專材355 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | eation27 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +3 | 妮妮ninicgb 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料，紡織，生物（0856、0710），化學(xué)招生啦 +3 | Eember. 2026-03-17 | 9/450 |
|