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[求助]
藥企里面做工藝驗證，關(guān)于生產(chǎn)工藝驗證和清潔工藝驗證，好多東西不懂啊，求大神指點
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剛剛著手做車間工藝，主要是做大輸液和水針的驗證事情，比較棘手，很多東西都不明白，求指點。 清潔驗證： 對于液體制劑來說，化學殘留物限度L,在計算的時候，根據(jù)驗證指南，內(nèi)表面公用面積是指哪些面積？需要加上管道的面積嗎，而且管道的面積是很不好測量的。 檢測管道或者罐體是否清潔干凈，對于TOC 微生物限度 細菌內(nèi)毒素，不溶性微粒，都要測嗎，都有個什么標準才說是合格的 啊。 工藝驗證的加速和穩(wěn)定性試驗，什么情況下需要做這個項目，為什么有的就是直接放行 |
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shooseal
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8樓2013-08-18 00:55:30
wolfman840
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+3, 謝謝參與交流 2013-03-08 08:22:02
小木蟲: 金幣+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
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小木蟲: 金幣+5, 回帖也精彩 2013-08-20 14:54:54
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慢慢回答。 1.非常恭喜你進入驗證這個有挑戰(zhàn)的崗位里。 2.清潔驗證的問題：你需要挑選最難清潔的液體制劑，至于計算，我一般是將最終容器的內(nèi)表面積進行計算的，而最終容器的內(nèi)表面積一般是采用廠家提供的內(nèi)表面積。因為這個在系統(tǒng)設(shè)計確認時已經(jīng)完成，可以直接拿來用。管道可以采用CIP驗證的方式進行，分開清潔。定2個清潔SOP。 3.清潔驗證目前比較常用的檢測標準是TOC,微生物限度，細菌內(nèi)毒素，藥品殘留量，pH，電導，不溶性微粒數(shù)。如果還有，那就是我不知道的了。以上這些都是要測的，取樣點為“最臟”處。最臟處的定義需要進行風險評估。 4.工藝驗證貌似沒有加速和穩(wěn)定性這一說，一般只有中間品和成品有這兩個試驗。進行時機通常是申報前，工藝變更后，發(fā)生oos后，發(fā)生嚴重偏差后。 回答不充分大家拍磚啊 |
2樓2013-03-07 08:16:47
3樓2013-03-07 21:47:43
wolfman840
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4樓2013-03-08 12:27:25
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