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關(guān)于溶液劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改怎樣確立
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| 本人現(xiàn)在在做一個(gè)三類新藥,由于沒有國(guó)外的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),只能自己制定,不知道制定時(shí)該確定哪些檢查項(xiàng),中國(guó)藥典中寫得很泛泛,美國(guó)藥典不知道在哪里找,請(qǐng)大家指點(diǎn)一下哦。 |


金蟲 (小有名氣)
金蟲 (正式寫手)
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首先確定劑型,根據(jù)藥典附錄通則的規(guī)定,必須滿足其通則所有要求。以及有關(guān)物質(zhì)、含量、PH等必須項(xiàng)目。 其次根據(jù)藥品本身特點(diǎn),應(yīng)制定相應(yīng)檢查項(xiàng)目,比如特殊雜質(zhì)、異構(gòu)體、某些輔料、溶液顏色等一些特定項(xiàng)目。如果有類似藥物也可作為參考。 |
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