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[求助]
關(guān)于溶液劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改怎樣確立
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| 本人現(xiàn)在在做一個三類新藥，由于沒有國外的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只能自己制定，不知道制定時該確定哪些檢查項，中國藥典中寫得很泛泛，美國藥典不知道在哪里找，請大家指點一下哦。 |
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yanwei3086
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【答案】應(yīng)助回帖
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mc1230: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-03-20 13:03:49
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-03-21 08:17:01
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首先確定劑型，根據(jù)藥典附錄通則的規(guī)定，必須滿足其通則所有要求。以及有關(guān)物質(zhì)、含量、PH等必須項目。 其次根據(jù)藥品本身特點，應(yīng)制定相應(yīng)檢查項目，比如特殊雜質(zhì)、異構(gòu)體、某些輔料、溶液顏色等一些特定項目。如果有類似藥物也可作為參考。 |
4樓2013-03-20 13:00:49
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