 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2976 | 回復(fù): 13 | ||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
glduan銅蟲 (初入文壇)
|
[交流]
方達(dá)醫(yī)藥(中國(guó))臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室成功通過美國(guó)FDA檢查 已有7人參與
|
|||
|
方達(dá)醫(yī)藥(中國(guó))臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室成功通過美國(guó)FDA和歐盟檢查 根據(jù)美國(guó)FDA關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)研究GCP及生物分析GLP檢查的標(biāo)準(zhǔn)和程序，美國(guó)FDA派員于2013年2月25日至3月8日對(duì)方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期兩周的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查。這是美國(guó)FDA首次對(duì)中國(guó)境內(nèi)的臨床研究及生物分析機(jī)構(gòu)進(jìn)行的GCP/GLP聯(lián)合聯(lián)合審計(jì)。根據(jù)美國(guó)FDA的照會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也派員以觀察員身份參加了這次檢查。 臨床研究是藥物研發(fā)過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、分析技術(shù)及研究基礎(chǔ)做出非常嚴(yán)格的要求。因此，美國(guó)FDA針對(duì)臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)制定了嚴(yán)格的硬件和軟件管理規(guī)范，不僅要求臨床研究機(jī)構(gòu)和生物樣本分析具備相應(yīng)的分析基礎(chǔ)設(shè)施和檢測(cè)分析設(shè)備，同時(shí)規(guī)定臨床實(shí)驗(yàn)和生物分析須嚴(yán)格按照美國(guó)FDA規(guī)定的GCP、GLP和規(guī)范的SOP運(yùn)行。此次現(xiàn)場(chǎng)檢查，美國(guó)FDA派出了兩名資深檢查官，對(duì)方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室從硬件設(shè)施和軟件管理等方面進(jìn)行了系統(tǒng)、完整和嚴(yán)格的核查。檢查涉及臨床試驗(yàn)研究方案、知情同意書、源文件、病例報(bào)告表、培訓(xùn)記錄、職責(zé)分配表、藥物存放、留樣記錄、分析方法的建立與驗(yàn)證以及臨床試驗(yàn)血樣分析的詳細(xì)過程及流程。通過審核，F(xiàn)DA官員認(rèn)為方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）臨床研究中心完全符合美國(guó)FDA制定的GCP管理規(guī)范，零缺陷順利通過FDA檢查，從而成為迄今歷史上中國(guó)境內(nèi)第一個(gè)符合美國(guó)GCP標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品臨床研究基地。與之配套的上海生物分析實(shí)驗(yàn)室也同時(shí)順利通過了美國(guó)FDA檢查，成為中國(guó)境內(nèi)第二個(gè)符合美國(guó)GLP及生物等效標(biāo)準(zhǔn)，可獨(dú)立開展第三方臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)和生物分析的實(shí)驗(yàn)室。 在美國(guó)FDA審計(jì)檢查之前，方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室還順利通過了WHO組織的審計(jì)檢查。2013年1月，WHO委派了來自英國(guó)的獨(dú)立檢查官，按照歐盟藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)該臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期一周的檢查。通過檢查，認(rèn)為方達(dá)臨床中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室符合歐盟GCP和GLP管理規(guī)范，達(dá)到了歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品臨床研究單位和生物分析機(jī)構(gòu)的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 此次成功通過美國(guó)FDA和歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）臨床研究中心和生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室同時(shí)獲得了美國(guó)FDA和歐盟EMEA許可的GCP/GLP研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)。由方達(dá)醫(yī)藥承接操作的國(guó)內(nèi)及國(guó)際藥品臨床研究項(xiàng)目和研究資料，完全符合美國(guó)FDA和歐盟EMEA的標(biāo)準(zhǔn)，可以作為新藥或仿制藥技術(shù)資料直接進(jìn)行國(guó)際藥品注冊(cè)申報(bào)。 作為近年來一直活躍在中國(guó)藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的一個(gè)專業(yè)CRO技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，方達(dá)醫(yī)藥可以在藥品制劑工藝研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生物分析、cGMP生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)技術(shù)咨詢、美國(guó)FDA及歐盟藥品注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等領(lǐng)域，為中國(guó)藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供一體化項(xiàng)目支持和技術(shù)服務(wù)，為中國(guó)制藥企業(yè)走出國(guó)門，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化做出新的貢獻(xiàn)。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 我深愛的化學(xué)。 |
» 猜你喜歡
硅膠柱可以用純二氯甲烷洗脫嗎
已經(jīng)有18人回復(fù)
-
求購(gòu)時(shí)間長(zhǎng)一些的硝酸釷
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有71人回復(fù)
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
生物組織中有目標(biāo)分析物，專屬性怎么做
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- FRONTAGE（方達(dá)）招聘QA Specialist
已經(jīng)有14人回復(fù)
3樓2013-03-24 12:53:38
zzkxmc
金蟲 (正式寫手)
小蟲
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 1117.9
- 帖子: 621
- 在線: 252.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 1057127
- 注冊(cè): 2010-07-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2013-03-23 14:12:18
bmk
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 29 (小學(xué)生)
- 金幣: 2379.5
- 散金: 100
- 紅花: 6
- 帖子: 275
- 在線: 151.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 256538
- 注冊(cè): 2006-06-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
4樓2013-03-25 13:53:10
5樓2013-03-26 09:06:05
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿雙一流機(jī)械285分求調(diào)劑 +3 | 幸運(yùn)的三木 2026-03-29 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿北京理工大學(xué)本科211材料工程294求調(diào)劑 +7 | mikasa的圍巾 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0856材料化工調(diào)劑 總分330 +14 | zhubinhao 2026-03-27 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 各位老師好，我的一志愿為北京科技大學(xué)085601材料專碩 +8 | Koxui 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +13 | 新時(shí)代材料 2026-03-27 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 材料277求調(diào)劑 +7 | min3 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085602 307分 求調(diào)劑 +7 | 不知道叫什么！ 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 330一志愿中國(guó)海洋大學(xué) 化學(xué)工程 085602 有讀博意愿 求調(diào)劑 +3 | wywy.. 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +8 | 小木蟲085600 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料與化工085600，總分304，本科有兩篇sci參與，求調(diào)劑 +10 | 幸運(yùn)的醬醬 2026-03-22 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +17 | 顧九笙要謙虛 2026-03-24 | 23/1150 |
|
|
|
[考研] 279 分 求調(diào)劑 +4 | 睡個(gè)好覺_16 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿211，335分，0856，求調(diào)劑院校和導(dǎo)師 +4 | 傾____蕭 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工304求B區(qū)調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿 南京郵電大學(xué) 288分 材料考研 求調(diào)劑 +3 | jl0720 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑一志愿上海交通大學(xué)336分-本科上海211 +4 | 小魚愛有機(jī) 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0854AI CV方向招收調(diào)劑 +4 | 章小魚567 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +3 | plum李子 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 070300，一志愿北航320求調(diào)劑 +3 | Jerry0216 2026-03-22 | 5/250 |
|