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方達(dá)醫(yī)藥(中國)臨床研究中心和生物分析實驗室成功通過美國FDA檢查 已有7人參與
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方達(dá)醫(yī)藥(中國)臨床研究中心和生物分析實驗室成功通過美國FDA和歐盟檢查 根據(jù)美國FDA關(guān)于藥品臨床試驗研究GCP及生物分析GLP檢查的標(biāo)準(zhǔn)和程序，美國FDA派員于2013年2月25日至3月8日對方達(dá)醫(yī)藥（中國）臨床研究中心和生物分析實驗室進(jìn)行了為期兩周的現(xiàn)場審計檢查。這是美國FDA首次對中國境內(nèi)的臨床研究及生物分析機(jī)構(gòu)進(jìn)行的GCP/GLP聯(lián)合聯(lián)合審計。根據(jù)美國FDA的照會，國家食品藥品監(jiān)督管理局也派員以觀察員身份參加了這次檢查。 臨床研究是藥物研發(fā)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，需要對試驗設(shè)計、分析技術(shù)及研究基礎(chǔ)做出非常嚴(yán)格的要求。因此，美國FDA針對臨床試驗研究機(jī)構(gòu)制定了嚴(yán)格的硬件和軟件管理規(guī)范，不僅要求臨床研究機(jī)構(gòu)和生物樣本分析具備相應(yīng)的分析基礎(chǔ)設(shè)施和檢測分析設(shè)備，同時規(guī)定臨床實驗和生物分析須嚴(yán)格按照美國FDA規(guī)定的GCP、GLP和規(guī)范的SOP運行。此次現(xiàn)場檢查，美國FDA派出了兩名資深檢查官，對方達(dá)醫(yī)藥（中國）臨床研究中心和生物分析實驗室從硬件設(shè)施和軟件管理等方面進(jìn)行了系統(tǒng)、完整和嚴(yán)格的核查。檢查涉及臨床試驗研究方案、知情同意書、源文件、病例報告表、培訓(xùn)記錄、職責(zé)分配表、藥物存放、留樣記錄、分析方法的建立與驗證以及臨床試驗血樣分析的詳細(xì)過程及流程。通過審核，F(xiàn)DA官員認(rèn)為方達(dá)醫(yī)藥（中國）臨床研究中心完全符合美國FDA制定的GCP管理規(guī)范，零缺陷順利通過FDA檢查，從而成為迄今歷史上中國境內(nèi)第一個符合美國GCP標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品臨床研究基地。與之配套的上海生物分析實驗室也同時順利通過了美國FDA檢查，成為中國境內(nèi)第二個符合美國GLP及生物等效標(biāo)準(zhǔn)，可獨立開展第三方臨床試驗樣本檢測和生物分析的實驗室。 在美國FDA審計檢查之前，方達(dá)醫(yī)藥（中國）臨床研究中心和生物分析實驗室還順利通過了WHO組織的審計檢查。2013年1月，WHO委派了來自英國的獨立檢查官，按照歐盟藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求，對該臨床研究中心和生物分析實驗室進(jìn)行了為期一周的檢查。通過檢查，認(rèn)為方達(dá)臨床中心和生物分析實驗室符合歐盟GCP和GLP管理規(guī)范，達(dá)到了歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品臨床研究單位和生物分析機(jī)構(gòu)的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 此次成功通過美國FDA和歐盟現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著方達(dá)醫(yī)藥（中國）臨床研究中心和生物檢測實驗室同時獲得了美國FDA和歐盟EMEA許可的GCP/GLP研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)。由方達(dá)醫(yī)藥承接操作的國內(nèi)及國際藥品臨床研究項目和研究資料，完全符合美國FDA和歐盟EMEA的標(biāo)準(zhǔn)，可以作為新藥或仿制藥技術(shù)資料直接進(jìn)行國際藥品注冊申報。 作為近年來一直活躍在中國藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的一個專業(yè)CRO技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，方達(dá)醫(yī)藥可以在藥品制劑工藝研發(fā)、臨床試驗、生物分析、cGMP生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)技術(shù)咨詢、美國FDA及歐盟藥品注冊申報服務(wù)等領(lǐng)域，為中國藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供一體化項目支持和技術(shù)服務(wù)，為中國制藥企業(yè)走出國門，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化做出新的貢獻(xiàn)。 |
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