 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2971 | 回復(fù): 13 | ||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
[交流]
方達醫(yī)藥(中國)臨床研究中心和生物分析實驗室成功通過美國FDA檢查 已有7人參與
|
||||
|
方達醫(yī)藥(中國)臨床研究中心和生物分析實驗室成功通過美國FDA和歐盟檢查 根據(jù)美國FDA關(guān)于藥品臨床試驗研究GCP及生物分析GLP檢查的標(biāo)準(zhǔn)和程序，美國FDA派員于2013年2月25日至3月8日對方達醫(yī)藥（中國）臨床研究中心和生物分析實驗室進行了為期兩周的現(xiàn)場審計檢查。這是美國FDA首次對中國境內(nèi)的臨床研究及生物分析機構(gòu)進行的GCP/GLP聯(lián)合聯(lián)合審計。根據(jù)美國FDA的照會，國家食品藥品監(jiān)督管理局也派員以觀察員身份參加了這次檢查。 臨床研究是藥物研發(fā)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，需要對試驗設(shè)計、分析技術(shù)及研究基礎(chǔ)做出非常嚴(yán)格的要求。因此，美國FDA針對臨床試驗研究機構(gòu)制定了嚴(yán)格的硬件和軟件管理規(guī)范，不僅要求臨床研究機構(gòu)和生物樣本分析具備相應(yīng)的分析基礎(chǔ)設(shè)施和檢測分析設(shè)備，同時規(guī)定臨床實驗和生物分析須嚴(yán)格按照美國FDA規(guī)定的GCP、GLP和規(guī)范的SOP運行。此次現(xiàn)場檢查，美國FDA派出了兩名資深檢查官，對方達醫(yī)藥（中國）臨床研究中心和生物分析實驗室從硬件設(shè)施和軟件管理等方面進行了系統(tǒng)、完整和嚴(yán)格的核查。檢查涉及臨床試驗研究方案、知情同意書、源文件、病例報告表、培訓(xùn)記錄、職責(zé)分配表、藥物存放、留樣記錄、分析方法的建立與驗證以及臨床試驗血樣分析的詳細(xì)過程及流程。通過審核，F(xiàn)DA官員認(rèn)為方達醫(yī)藥（中國）臨床研究中心完全符合美國FDA制定的GCP管理規(guī)范，零缺陷順利通過FDA檢查，從而成為迄今歷史上中國境內(nèi)第一個符合美國GCP標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品臨床研究基地。與之配套的上海生物分析實驗室也同時順利通過了美國FDA檢查，成為中國境內(nèi)第二個符合美國GLP及生物等效標(biāo)準(zhǔn)，可獨立開展第三方臨床試驗樣本檢測和生物分析的實驗室。 在美國FDA審計檢查之前，方達醫(yī)藥（中國）臨床研究中心和生物分析實驗室還順利通過了WHO組織的審計檢查。2013年1月，WHO委派了來自英國的獨立檢查官，按照歐盟藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求，對該臨床研究中心和生物分析實驗室進行了為期一周的檢查。通過檢查，認(rèn)為方達臨床中心和生物分析實驗室符合歐盟GCP和GLP管理規(guī)范，達到了歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu)對藥品臨床研究單位和生物分析機構(gòu)的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 此次成功通過美國FDA和歐盟現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著方達醫(yī)藥（中國）臨床研究中心和生物檢測實驗室同時獲得了美國FDA和歐盟EMEA許可的GCP/GLP研究機構(gòu)資質(zhì)。由方達醫(yī)藥承接操作的國內(nèi)及國際藥品臨床研究項目和研究資料，完全符合美國FDA和歐盟EMEA的標(biāo)準(zhǔn)，可以作為新藥或仿制藥技術(shù)資料直接進行國際藥品注冊申報。 作為近年來一直活躍在中國藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的一個專業(yè)CRO技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，方達醫(yī)藥可以在藥品制劑工藝研發(fā)、臨床試驗、生物分析、cGMP生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)技術(shù)咨詢、美國FDA及歐盟藥品注冊申報服務(wù)等領(lǐng)域，為中國藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供一體化項目支持和技術(shù)服務(wù)，為中國制藥企業(yè)走出國門，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化做出新的貢獻。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 我深愛的化學(xué)。 |
» 猜你喜歡
2026年申博藥學(xué)專業(yè)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中國藥科大學(xué)2026入學(xué)博士，藥物合成和設(shè)計經(jīng)驗，放射化學(xué)及放射醫(yī)學(xué)研究
已經(jīng)有25人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有200人回復(fù)
-
使用MolAICal進行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質(zhì)和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
使用MolAICal計算藥物化學(xué)過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華理藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
澳門理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩申博
已經(jīng)有3人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- FRONTAGE（方達）招聘QA Specialist
已經(jīng)有14人回復(fù)
9樓2013-03-26 23:25:01
zzkxmc
金蟲 (正式寫手)
小蟲
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 1117.9
- 帖子: 621
- 在線: 252.9小時
- 蟲號: 1057127
- 注冊: 2010-07-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2013-03-23 14:12:18
3樓2013-03-24 12:53:38
bmk
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 29 (小學(xué)生)
- 金幣: 2379.5
- 散金: 100
- 紅花: 6
- 帖子: 275
- 在線: 151.7小時
- 蟲號: 256538
- 注冊: 2006-06-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
4樓2013-03-25 13:53:10
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +13 | 新時代材料 2026-03-27 | 13/650 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | 蕉蕉123 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +7 | 宋明欣 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 394求調(diào)劑 +3 | 好事多磨靜候佳?/a> 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
[考研]
 材料與化工考研調(diào)劑
+17
|
孅華 2026-03-22 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +3 | 希望上岸阿小楊 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 330一志愿中國海洋大學(xué) 化學(xué)工程 085602 有讀博意愿 求調(diào)劑 +3 | wywy.. 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 298調(diào)劑 +3 | jiyingjie123 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 312求調(diào)劑 +9 | 上岸吧ZJY 2026-03-22 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑推薦 +5 | 清酒714 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)338求調(diào)劑！ +6 | Zuhui0306 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 總分322求生物學(xué)/生化與分子/生物信息學(xué)相關(guān)調(diào)劑 +5 | 星沉uu 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 機械學(xué)碩310分，數(shù)一英一，一志愿211本科雙非找調(diào)劑信息 +3 | @357 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿河工大 081700 276求調(diào)劑 +4 | 地球繞著太陽轉(zhuǎn) 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 263求調(diào)劑 +6 | yqdszhdap－ 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 26考研-291分-廈門大學(xué)（085601）-柔性電子學(xué)院材料工程專業(yè)求調(diào)劑 +3 | min3 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 【2026考研調(diào)劑】制藥工程 284分 求相關(guān)專業(yè)調(diào)劑名額 +4 | 袁奐奐 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +4 | 13853210211 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考博] 26申博自薦 +3 | whh869393 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +4 | LHHL66 2026-03-23 | 4/200 |
|