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glduan銅蟲 (初入文壇)
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方達(dá)醫(yī)藥(中國(guó))臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室成功通過美國(guó)FDA檢查 已有7人參與
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方達(dá)醫(yī)藥(中國(guó))臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室成功通過美國(guó)FDA和歐盟檢查 根據(jù)美國(guó)FDA關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)研究GCP及生物分析GLP檢查的標(biāo)準(zhǔn)和程序，美國(guó)FDA派員于2013年2月25日至3月8日對(duì)方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期兩周的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查。這是美國(guó)FDA首次對(duì)中國(guó)境內(nèi)的臨床研究及生物分析機(jī)構(gòu)進(jìn)行的GCP/GLP聯(lián)合聯(lián)合審計(jì)。根據(jù)美國(guó)FDA的照會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也派員以觀察員身份參加了這次檢查。 臨床研究是藥物研發(fā)過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、分析技術(shù)及研究基礎(chǔ)做出非常嚴(yán)格的要求。因此，美國(guó)FDA針對(duì)臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)制定了嚴(yán)格的硬件和軟件管理規(guī)范，不僅要求臨床研究機(jī)構(gòu)和生物樣本分析具備相應(yīng)的分析基礎(chǔ)設(shè)施和檢測(cè)分析設(shè)備，同時(shí)規(guī)定臨床實(shí)驗(yàn)和生物分析須嚴(yán)格按照美國(guó)FDA規(guī)定的GCP、GLP和規(guī)范的SOP運(yùn)行。此次現(xiàn)場(chǎng)檢查，美國(guó)FDA派出了兩名資深檢查官，對(duì)方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室從硬件設(shè)施和軟件管理等方面進(jìn)行了系統(tǒng)、完整和嚴(yán)格的核查。檢查涉及臨床試驗(yàn)研究方案、知情同意書、源文件、病例報(bào)告表、培訓(xùn)記錄、職責(zé)分配表、藥物存放、留樣記錄、分析方法的建立與驗(yàn)證以及臨床試驗(yàn)血樣分析的詳細(xì)過程及流程。通過審核，F(xiàn)DA官員認(rèn)為方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）臨床研究中心完全符合美國(guó)FDA制定的GCP管理規(guī)范，零缺陷順利通過FDA檢查，從而成為迄今歷史上中國(guó)境內(nèi)第一個(gè)符合美國(guó)GCP標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品臨床研究基地。與之配套的上海生物分析實(shí)驗(yàn)室也同時(shí)順利通過了美國(guó)FDA檢查，成為中國(guó)境內(nèi)第二個(gè)符合美國(guó)GLP及生物等效標(biāo)準(zhǔn)，可獨(dú)立開展第三方臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)和生物分析的實(shí)驗(yàn)室。 在美國(guó)FDA審計(jì)檢查之前，方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室還順利通過了WHO組織的審計(jì)檢查。2013年1月，WHO委派了來自英國(guó)的獨(dú)立檢查官，按照歐盟藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)該臨床研究中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期一周的檢查。通過檢查，認(rèn)為方達(dá)臨床中心和生物分析實(shí)驗(yàn)室符合歐盟GCP和GLP管理規(guī)范，達(dá)到了歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品臨床研究單位和生物分析機(jī)構(gòu)的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 此次成功通過美國(guó)FDA和歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著方達(dá)醫(yī)藥（中國(guó)）臨床研究中心和生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室同時(shí)獲得了美國(guó)FDA和歐盟EMEA許可的GCP/GLP研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)。由方達(dá)醫(yī)藥承接操作的國(guó)內(nèi)及國(guó)際藥品臨床研究項(xiàng)目和研究資料，完全符合美國(guó)FDA和歐盟EMEA的標(biāo)準(zhǔn)，可以作為新藥或仿制藥技術(shù)資料直接進(jìn)行國(guó)際藥品注冊(cè)申報(bào)。 作為近年來一直活躍在中國(guó)藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的一個(gè)專業(yè)CRO技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，方達(dá)醫(yī)藥可以在藥品制劑工藝研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生物分析、cGMP生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)技術(shù)咨詢、美國(guó)FDA及歐盟藥品注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等領(lǐng)域，為中國(guó)藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供一體化項(xiàng)目支持和技術(shù)服務(wù)，為中國(guó)制藥企業(yè)走出國(guó)門，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化做出新的貢獻(xiàn)。 |
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9樓2013-03-26 23:25:01
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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GLP沒有多大意義，國(guó)內(nèi)GLP肯定會(huì)放在國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)中心等這些著名的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室做，什么FDA，GLP有專門的一套認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，AAALAC認(rèn)證，OECD成員國(guó)。 中國(guó)境內(nèi)第一次？國(guó)內(nèi)都知道昆泰是GCP CRO公司的領(lǐng)頭羊，還有浙江泰格，廣州博濟(jì)等等。方達(dá)不了解，至少在我印象里是后來者，難不成后來者反而是第一家？ |
10樓2013-03-27 09:16:52
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