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小狼851226木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
從CDE <2012年度中國(guó)藥品審評(píng)報(bào)告>看藥品研發(fā) 已有3人參與
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從CDE <2012年度中國(guó)藥品審評(píng)報(bào)告>看藥品研發(fā) 一、藥品審評(píng)中心所做的努力： 1）全年共召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議11次，涉及189個(gè)品種，邀請(qǐng)專(zhuān)家1590人次。 2）啟動(dòng)起草36項(xiàng)、修訂7項(xiàng)指導(dǎo)原則，已有3項(xiàng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布實(shí) 施，8項(xiàng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 3）“共性問(wèn)題解答”專(zhuān)欄，解答103條問(wèn)題。 4）在中心網(wǎng)站電子刊物專(zhuān)欄發(fā)表了40篇文章。 5）全年舉辦8次開(kāi)放日活動(dòng)，參加人員達(dá)236人次。舉辦16期藥品技術(shù)評(píng)價(jià)研討班，共有6829人次的研發(fā)人員參與。通過(guò)中心網(wǎng)站的信息反饋平臺(tái)和主任信箱，解答533 個(gè)問(wèn)題。 二、藥品審評(píng)中心審評(píng)工作： 1）2012年我們已接受了214個(gè)不批準(zhǔn)品種的申訴意見(jiàn)，并充分考慮申請(qǐng)人的意見(jiàn)后做出審評(píng)結(jié)論。 2）2012年全年收審復(fù)審申請(qǐng)170個(gè)，完成復(fù)審任務(wù)196個(gè)。其中維持原結(jié)論161個(gè)，占82.1%；，糾正原審評(píng)結(jié)論35個(gè)，占17.9%。 3）2012年，藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)6919個(gè)（以受理號(hào)計(jì)）。 4） 2012年，藥品審評(píng)中心完成審評(píng)并呈送國(guó)家局審批的審評(píng)任務(wù)4941個(gè)，其中批準(zhǔn)3323個(gè)，不批準(zhǔn)1618個(gè)。 5）2012年，化藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)共5944個(gè)。 三、化藥進(jìn)口國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市時(shí)間比較： 通過(guò)合理配置審評(píng)資源，努力縮短具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間的差距。四、化藥IND申請(qǐng)審評(píng)用時(shí)： 審評(píng)用時(shí)（包括等待時(shí)間）大部分在8個(gè)月以?xún)?nèi)（72%），以6-7個(gè)月居多（45%），5個(gè)月以?xún)?nèi)占11%，用時(shí)超過(guò)9個(gè)月的品種（15%）多數(shù)為復(fù)方申請(qǐng)。從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥物所用時(shí)間最短。從專(zhuān)業(yè)審評(píng)用時(shí)看，藥學(xué)審評(píng)用時(shí)有明顯縮短，從7個(gè)月逐步縮短至4～5個(gè)月。 從上述四條來(lái)看，審評(píng)中心已經(jīng)完成了審評(píng)理念的改變。預(yù)計(jì)2013年竟會(huì)有更多的品種被批準(zhǔn)，尤其是進(jìn)口注冊(cè)的申請(qǐng)（國(guó)內(nèi)公司可以考慮與國(guó)外已經(jīng)遞交FDA的制藥企業(yè)進(jìn)行合作，好的品種，批的可能性很大）市場(chǎng)占有率及時(shí)效性很高，值得一做。同時(shí)加快了一類(lèi)藥的審評(píng)時(shí)限，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新。 對(duì)于指導(dǎo)原則與問(wèn)題解答方面，逐漸與國(guó)際制藥接軌，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研究提供強(qiáng)有力的支持，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)更快更好地造出能夠造福人類(lèi)的好藥。 由此可以預(yù)計(jì)2014年-2015年國(guó)內(nèi)藥品申報(bào)應(yīng)該會(huì)達(dá)到一個(gè)井噴現(xiàn)象。新藥研發(fā)會(huì)達(dá)到一個(gè)空前高漲的氛圍。 |
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