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喵喵與咩咩鐵桿木蟲 (著名寫手)
要把生活過成詩和遠方
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[求助]
速釋制劑仿制藥需要做多點的相似度考察嗎？
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| 現(xiàn)有一速釋制劑，原研標準時30min溶不少于75%；經(jīng)檢測，發(fā)現(xiàn)原研30min溶出為90%多；仿制藥30min溶出也在90%以上。溶出度考察時是否還有必要取多個點（比如：5min,10min,15min,20min,25min,30min,45min,60min等）進行相似度考察？ |
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 藥研析疑 |
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ruomeng
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-04-01 09:24:17
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參比制劑15分鐘內(nèi)溶出量達85%以上（50轉(zhuǎn)時），則無需進行曲線比較。此時、仿制制劑亦應滿足此條件。 參比制劑在15~30分鐘內(nèi)溶出量達85%以上時 即可采用f2因子比較（比較5或10、15、30分鐘三個時間點），又可采用直接比較法：對應于參比制劑平均溶出量分別為60％和85％兩個時間點，兩者平均溶出量差均在±15%范圍內(nèi)。 參考 謝沐風 如何采用多條溶出曲線剖析固體制劑內(nèi)在品質(zhì) |
2樓2013-03-31 18:38:18
ruomeng
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
喵喵與咩咩: 金幣+6, ★★★★★最佳答案, 豁然開朗，很有幫助，非常感謝！ 2013-03-31 19:50:16
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝熱心提供。 2013-04-01 09:24:30
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| 把這個給附上，呵呵 |
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2013-03-31 18:59:45, 149 K
3樓2013-03-31 19:01:18
4樓2013-03-31 21:16:56
sun_cy58
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5樓2013-04-01 11:36:17
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