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喵喵與咩咩鐵桿木蟲 (著名寫手)
要把生活過成詩和遠(yuǎn)方
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速釋制劑仿制藥需要做多點(diǎn)的相似度考察嗎？
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| 現(xiàn)有一速釋制劑，原研標(biāo)準(zhǔn)時(shí)30min溶不少于75%；經(jīng)檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)原研30min溶出為90%多；仿制藥30min溶出也在90%以上。溶出度考察時(shí)是否還有必要取多個(gè)點(diǎn)（比如：5min,10min,15min,20min,25min,30min,45min,60min等）進(jìn)行相似度考察？ |
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 藥研析疑 |
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參比制劑15分鐘內(nèi)溶出量達(dá)85%以上（50轉(zhuǎn)時(shí)），則無需進(jìn)行曲線比較。此時(shí)、仿制制劑亦應(yīng)滿足此條件。 參比制劑在15~30分鐘內(nèi)溶出量達(dá)85%以上時(shí) 即可采用f2因子比較（比較5或10、15、30分鐘三個(gè)時(shí)間點(diǎn)），又可采用直接比較法：對(duì)應(yīng)于參比制劑平均溶出量分別為60％和85％兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)，兩者平均溶出量差均在±15%范圍內(nèi)。 參考 謝沐風(fēng) 如何采用多條溶出曲線剖析固體制劑內(nèi)在品質(zhì) |
2樓2013-03-31 18:38:18
ruomeng
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癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝熱心提供。 2013-04-01 09:24:30
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2013-03-31 18:59:45, 149 K
3樓2013-03-31 19:01:18
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5樓2013-04-01 11:36:17
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