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yinyouke木蟲 (初入文壇)
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[求助]
求某原料藥生產(chǎn)CTD樣本
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求某原料藥的CTD樣本 另：原料藥申報(bào)的批量問(wèn)題，我驗(yàn)證生產(chǎn)時(shí)批量2kg左右；但以后生產(chǎn)可能會(huì)放大批量到20kg或更多，申報(bào)時(shí)批量要怎么寫？ |
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wangwolfer
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2樓2013-04-12 18:56:07
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-04-17 08:39:25
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3樓2013-04-13 09:23:13
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
yinyouke: 金幣+10, ★有幫助, 謝謝 有無(wú)CTD模板發(fā)一份參考？ 2013-04-15 08:09:00
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yinyouke: 金幣+10, ★有幫助, 謝謝 有無(wú)CTD模板發(fā)一份參考？ 2013-04-15 08:09:00
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-04-17 08:39:30
| 申報(bào)時(shí)和工藝驗(yàn)證時(shí)批量要求與生產(chǎn)時(shí)批量一致，藥政部門是完全認(rèn)可的，如果不一致會(huì)給后期帶來(lái)很多問(wèn)題，我們?cè)?jīng)就是不一致，在審評(píng)時(shí)沒(méi)有通過(guò)，重新來(lái)過(guò)。搞得推遲了兩年多才上市。 |
4樓2013-04-14 11:00:21
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5樓2013-04-15 17:53:16
wangwolfer
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6樓2013-04-17 09:17:11
yanviolet
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【答案】應(yīng)助回帖
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2013-04-17 10:12:39, 155 K
7樓2013-04-17 10:12:44
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