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原料藥申報(bào)CTD資料中工藝研究試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 已有4人參與
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CTD上報(bào)資料中，在物料控制欄目里面，這個(gè)“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”是指什么質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國標(biāo)還是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，還是別的什么標(biāo)準(zhǔn)？ 物料名稱 類別 生產(chǎn)商 使用步驟 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 我們工藝研究使用的是化學(xué)純，中試也使用的是化學(xué)純，大生產(chǎn)使用的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)肯定是工業(yè)級(jí)，工業(yè)級(jí)與化學(xué)純之間肯定有些差異，這個(gè)差異怎么平衡，資料怎么寫？ |
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fan0318
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2樓2012-11-26 16:25:23
3樓2012-11-26 17:09:15
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4樓2012-11-27 08:47:54
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古可ぷ: 金幣+2, 謝謝交流 2012-11-27 19:36:16
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大生產(chǎn)工業(yè)級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)肯定也是工業(yè)級(jí) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)選國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無標(biāo)準(zhǔn)參考的，需附上內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。高于國標(biāo)或行標(biāo)的，可以同時(shí)附國標(biāo)+內(nèi)控或行標(biāo)+內(nèi)控 |
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zjb-lufia5樓2012-11-27 09:06:07
6樓2012-11-27 18:21:44
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