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[交流]
原料藥申報CTD資料中工藝研究試劑的質(zhì)量標準 已有4人參與
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CTD上報資料中,在物料控制欄目里面,這個“質(zhì)量標準”是指什么質(zhì)量標準,國標還是企業(yè)內(nèi)控標準,還是別的什么標準? 物料名稱 類別 生產(chǎn)商 使用步驟 質(zhì)量標準 我們工藝研究使用的是化學(xué)純,中試也使用的是化學(xué)純,大生產(chǎn)使用的原輔料質(zhì)量標準肯定是工業(yè)級,工業(yè)級與化學(xué)純之間肯定有些差異,這個差異怎么平衡,資料怎么寫? |


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[基金申請]
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