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cfzyjs新蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
長(zhǎng)毒問(wèn)題，求助
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| 臨床前長(zhǎng)毒預(yù)實(shí)驗(yàn)時(shí)間一般做正式試驗(yàn)時(shí)間的幾分之一啊？總不能六個(gè)月長(zhǎng)毒做六個(gè)月預(yù)試吧？大家是怎么根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果推斷正式試驗(yàn)劑量的呢？ |
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jerryzj
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-05-05 17:05:22
zhychen2008: 回帖置頂 2013-05-05 17:05:26
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MTD (maximum tolerated dose)是dose ranging study，我們一般用3-5組動(dòng)物來(lái)確認(rèn)MTD。用MTD作為最高劑量設(shè)計(jì)7-14天的GLP repeat dose，用來(lái)確認(rèn)NOAEL。用這個(gè)NOAEL作為6月長(zhǎng)毒的最高劑量。 6月長(zhǎng)毒加一個(gè)月或者三個(gè)月的intermediate pull用來(lái)看高劑量是不是太高了，以便及時(shí)調(diào)整劑量 |
8樓2013-05-05 00:36:50
bychuo
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2樓2013-05-03 16:44:01
cfzyjs
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3樓2013-05-03 16:54:02
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4樓2013-05-03 17:00:30
jerryzj
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5樓2013-05-04 05:35:07
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6樓2013-05-04 14:09:55
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7樓2013-05-04 14:11:54
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【答案】應(yīng)助回帖
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cfzyjs: 金幣+5 2013-05-08 17:10:04
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-09 08:28:15
cfzyjs: 金幣+5 2013-05-08 17:10:04
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-09 08:28:15
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經(jīng)咨詢： 不管是大分子，還是小分子，如果不是1類新藥，就不用做預(yù)實(shí)驗(yàn)，有很多資料可查。 如果是新藥，先設(shè)計(jì)一個(gè)月的長(zhǎng)毒（達(dá)到IND申報(bào)要求），做一個(gè)月，實(shí)驗(yàn)結(jié)果和預(yù)期一樣，直接作為正式實(shí)驗(yàn)上報(bào)，如果結(jié)果不理想，再接著設(shè)計(jì)一個(gè)月的。 咨詢的別人，不是很懂，別人如此答復(fù)。 |
9樓2013-05-08 16:09:30
cfzyjs
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10樓2013-05-08 17:07:11
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