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[交流]
個人對仿制藥質(zhì)量一致性評價的感想 已有12人參與
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近期我們單位展開了好多次“仿制藥質(zhì)量一致性評價”（以下簡稱評價）的培訓及交流等 等，圍繞法規(guī)政策及溶出度方面做了很多講座。今天突然有感想，把這段時間的感想寫出來跟大家分享及交流。本人不是資深的業(yè)內(nèi)人士，從事藥品方面的工作時間不長，因此以下的說法只代表個人意見，有說的不對的地方請各位大蝦多多指教。下面進入正題： 國家局為啥要開展這個”評價“呢？原因有下面兩點： 1.目前國內(nèi)很多的仿制藥在檢驗方面全部合格，但是療效方面與原研藥相比就相差很遠，造成的局面是患者吃的是含量但藥效沒有吸收。 2.國內(nèi)的仿制藥在溶出方面與原研藥相比，多條溶出曲線存在很大差距。 所以國家局要展開此次的“評價”，個人認為此次的評價的意義及作用，是為了淘汰一批沒有臨床療效或臨床療效作用不明顯的仿制藥，更深層的作用是淘汰一部份企業(yè)。再看看最近幾年紅紅火火的各中小企業(yè)生產(chǎn)批件，生產(chǎn)車間，臨床證書的轉(zhuǎn)讓及收購，可以想象在國 家的幾個政策下，國內(nèi)會有一部分的企業(yè)受到波動，資金雄厚的企業(yè)會越來越壯大,而那些資金薄弱更甚者是借銀行的錢過日子的企業(yè)將面臨倒閉或者被收購的局面，在未來幾年藥品行業(yè)危險與機遇并存啊！說著說著扯遠了，再說說此次“評價”對原研廠家及能通過此次“評價”的仿制藥的意義，對原研廠家他們的市場收益將會更大，當然能通過的仿制藥所屬的廠家也一樣（理論上，具體的銷售策略銷售模式就各自把握，呵呵），道理很簡單，因為瓜分此藥的銷售市場的企業(yè)減少了，分母變小了，各家的收益就自然的增加了。再有就是國 家對于能通過此次“評價”的仿制藥肯定有相應的“補助或者優(yōu)惠”政策，在藥物定價或者中標方面應該能體現(xiàn)出來，要不然各企業(yè)那么大的動作去搞這次的“評價”，砸錢砸資源，到頭來還是跟以前一樣，誰愿意干這事啊? 再說說多條溶出線方面的，國內(nèi)這么多的仿制藥在檢測方面全部合格，但是臨床療效跟原研藥就不一致，這里面肯定有貓 膩。山 寨 貨也有分A貨B貨高仿低仿是吧？在天 朝都已經(jīng)是定律了！聯(lián)想下三 聚 氰 胺事件就略知一二了，其他的不多說。國 家能想出此政策是件好事，應該全力支持努力做好。但是我想問的是，在 日 本的醫(yī)藥體制千禧年不久后就開展仿制藥質(zhì)量一致性的評價，而我們國家卻在十幾年后才意識到，才開始做這方面的研究。是不是有點太滯后了？？既然別的國家有活生生的例子在，為什么我們國內(nèi)就不能與時俱進？在早些年仿制藥審評的過程就針對多條溶出線方面進行把關，與原研對比就能更好的把握此仿制藥能不能通過的尺度。但是，國內(nèi)的政策總是不如人意，因為那時候都在大力拉動 G D P，只要你的藥吃不死人，能不能治好病都是次要的，G D P上去了，領導就有政績就可以升官發(fā)財，往后的階級斗爭就更有利了。再結合各方面的因素，就早就了今天的局面。此次“評價”需要各藥檢所大量的檢測，能不能忙得過來就另當別論。各企業(yè)光檢測費的支出的總和就是一筆巨大的收入（又狠很的拉動 G D P了）。呵呵 最后我想說的是，一項政策的開展與實施前，國 家是不是應該更要深謀遠慮一點呢？因為每一步都關系百 姓的生活！ |
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