 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 5334 | 回復(fù): 13 | ||||||
| 本帖產(chǎn)生 1 個 DRDEPI ，點(diǎn)擊這里進(jìn)行查看 | ||||||
[交流]
個人對仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的感想 已有12人參與
|
||||||
|
近期我們單位展開了好多次“仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)”（以下簡稱評價(jià)）的培訓(xùn)及交流等 等，圍繞法規(guī)政策及溶出度方面做了很多講座。今天突然有感想，把這段時(shí)間的感想寫出來跟大家分享及交流。本人不是資深的業(yè)內(nèi)人士，從事藥品方面的工作時(shí)間不長，因此以下的說法只代表個人意見，有說的不對的地方請各位大蝦多多指教。下面進(jìn)入正題： 國家局為啥要開展這個”評價(jià)“呢？原因有下面兩點(diǎn)： 1.目前國內(nèi)很多的仿制藥在檢驗(yàn)方面全部合格，但是療效方面與原研藥相比就相差很遠(yuǎn)，造成的局面是患者吃的是含量但藥效沒有吸收。 2.國內(nèi)的仿制藥在溶出方面與原研藥相比，多條溶出曲線存在很大差距。 所以國家局要展開此次的“評價(jià)”，個人認(rèn)為此次的評價(jià)的意義及作用，是為了淘汰一批沒有臨床療效或臨床療效作用不明顯的仿制藥，更深層的作用是淘汰一部份企業(yè)。再看看最近幾年紅紅火火的各中小企業(yè)生產(chǎn)批件，生產(chǎn)車間，臨床證書的轉(zhuǎn)讓及收購，可以想象在國 家的幾個政策下，國內(nèi)會有一部分的企業(yè)受到波動，資金雄厚的企業(yè)會越來越壯大,而那些資金薄弱更甚者是借銀行的錢過日子的企業(yè)將面臨倒閉或者被收購的局面，在未來幾年藥品行業(yè)危險(xiǎn)與機(jī)遇并存��！說著說著扯遠(yuǎn)了，再說說此次“評價(jià)”對原研廠家及能通過此次“評價(jià)”的仿制藥的意義，對原研廠家他們的市場收益將會更大，當(dāng)然能通過的仿制藥所屬的廠家也一樣（理論上，具體的銷售策略銷售模式就各自把握，呵呵），道理很簡單，因?yàn)楣戏执怂幍匿N售市場的企業(yè)減少了，分母變小了，各家的收益就自然的增加了。再有就是國 家對于能通過此次“評價(jià)”的仿制藥肯定有相應(yīng)的“補(bǔ)助或者優(yōu)惠”政策，在藥物定價(jià)或者中標(biāo)方面應(yīng)該能體現(xiàn)出來，要不然各企業(yè)那么大的動作去搞這次的“評價(jià)”，砸錢砸資源，到頭來還是跟以前一樣，誰愿意干這事啊? 再說說多條溶出線方面的，國內(nèi)這么多的仿制藥在檢測方面全部合格，但是臨床療效跟原研藥就不一致，這里面肯定有貓 膩。山 寨 貨也有分A貨B貨高仿低仿是吧？在天 朝都已經(jīng)是定律了！聯(lián)想下三 聚 氰 胺事件就略知一二了，其他的不多說。國 家能想出此政策是件好事，應(yīng)該全力支持努力做好。但是我想問的是，在 日 本的醫(yī)藥體制千禧年不久后就開展仿制藥質(zhì)量一致性的評價(jià)，而我們國家卻在十幾年后才意識到，才開始做這方面的研究。是不是有點(diǎn)太滯后了？？既然別的國家有活生生的例子在，為什么我們國內(nèi)就不能與時(shí)俱進(jìn)？在早些年仿制藥審評的過程就針對多條溶出線方面進(jìn)行把關(guān)，與原研對比就能更好的把握此仿制藥能不能通過的尺度。但是，國內(nèi)的政策總是不如人意，因?yàn)槟菚r(shí)候都在大力拉動 G D P，只要你的藥吃不死人，能不能治好病都是次要的，G D P上去了，領(lǐng)導(dǎo)就有政績就可以升官發(fā)財(cái)，往后的階級斗爭就更有利了。再結(jié)合各方面的因素，就早就了今天的局面。此次“評價(jià)”需要各藥檢所大量的檢測，能不能忙得過來就另當(dāng)別論。各企業(yè)光檢測費(fèi)的支出的總和就是一筆巨大的收入（又狠很的拉動 G D P了）。呵呵 最后我想說的是，一項(xiàng)政策的開展與實(shí)施前，國 家是不是應(yīng)該更要深謀遠(yuǎn)慮一點(diǎn)呢？因?yàn)槊恳徊蕉缄P(guān)系百 姓的生活！ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 研發(fā)工藝 | 藥研析疑 | 藥物相關(guān) |
» 猜你喜歡
TCE藥物治療腫瘤病人后免疫細(xì)胞重建的檢測
已經(jīng)有18人回復(fù)
-
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過考試招博士的學(xué)校嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有62人回復(fù)
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測的免疫傳感器的疑問
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
納米傳感器監(jiān)測農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
誰有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26考博申請 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 謝沐風(fēng)在同寫意27期活動的報(bào)告記要
已經(jīng)有35人回復(fù)
- 四部委促醫(yī)藥業(yè)升級 首設(shè)退出機(jī)制zz
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 仿制藥研發(fā)申報(bào)、標(biāo)準(zhǔn)提高與質(zhì)量一致性評價(jià)研討會(上海)課件(2012年8月10日-13日)
已經(jīng)有218人回復(fù)
- SFDA新規(guī)：7000種仿制藥應(yīng)形神具備zz
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 仿制藥片劑溶出快。。
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 關(guān)于拉科酰胺手性純度100%的問題
已經(jīng)有15人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 仿制藥一致性評價(jià)質(zhì)量方法驗(yàn)研究(PPT、MP3)
已經(jīng)有50人回復(fù)
- 2012年6月上旬在北京舉辦“藥品研究及仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)研討班(錄音)
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 誰有2012年6月上旬在北京舉辦“藥品研究及仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)研討班 的錄音或錄像？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 如何 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對研究
已經(jīng)有13人回復(fù)
- “箭在弦上不得不發(fā)”~~~~~~~~~~~~~~~~·
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 海思科藥業(yè)仿制藥研發(fā)部門以豐厚的福利待遇誠聘質(zhì)量人員
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 達(dá)摩克利斯之劍
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 上市藥企-海思科藥業(yè)仿制藥研發(fā)部急聘研究員（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝員）
已經(jīng)有9人回復(fù)
like988021
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 2741.4
- 散金: 10
- 帖子: 1499
- 在線: 159.7小時(shí)
- 蟲號: 523588
- 注冊: 2008-03-12
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
7樓2013-06-24 17:35:31
古可ぷ
榮譽(yù)版主 (文壇精英)
- 應(yīng)助: 91 (初中生)
- 貴賓: 16.835
- 金幣: 19237.1
- 散金: 40372
- 紅花: 275
- 沙發(fā): 183
- 帖子: 25406
- 在線: 1082.3小時(shí)
- 蟲號: 1034379
- 注冊: 2010-06-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物設(shè)計(jì)與藥物信息
- 管轄: 導(dǎo)師招生
2樓2013-05-10 23:48:08
3樓2013-05-11 00:24:01
wtt
銅蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 1064.6
- 紅花: 2
- 帖子: 329
- 在線: 84.4小時(shí)
- 蟲號: 146254
- 注冊: 2005-12-26
- 專業(yè): 藥物分析
4樓2013-05-11 08:49:07
noky
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 1265.7
- 散金: 100
- 紅花: 1
- 帖子: 588
- 在線: 348.5小時(shí)
- 蟲號: 440247
- 注冊: 2007-10-27
- 專業(yè): 計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)
5樓2013-05-11 09:30:11
wcj668899
至尊木蟲 (文壇精英)
教師
- 應(yīng)助: 140 (高中生)
- 金幣: 32516.8
- 紅花: 39
- 帖子: 15533
- 在線: 1807.5小時(shí)
- 蟲號: 1252571
- 注冊: 2011-04-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 無機(jī)合成和制備化學(xué)
6樓2013-05-11 10:09:51
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
8樓2013-06-25 07:30:39
喵喵與咩咩
鐵桿木蟲 (著名寫手)
要把生活過成詩和遠(yuǎn)方
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 114 (高中生)
- 金幣: 10271.2
- 散金: 17
- 紅花: 12
- 帖子: 1487
- 在線: 279.9小時(shí)
- 蟲號: 1462445
- 注冊: 2011-10-26
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
9樓2013-06-25 16:08:45
huyuxi
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 159.1
- 散金: 41
- 帖子: 119
- 在線: 25.5小時(shí)
- 蟲號: 851634
- 注冊: 2009-09-19
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
10樓2013-06-26 09:33:15
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 657562297 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 ，六級已過，有科研經(jīng)歷 +8 | 曦熙兮 2026-03-15 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +4 | △小透明* 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0854可跨調(diào)劑，一作一項(xiàng)核心論文五項(xiàng)專利，省、國級證書40+數(shù)一英一287 +3 | 小李0854 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0854控制工程 359求調(diào)劑 可跨專業(yè) +3 | 626776879 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +5 | 26研0 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中師范071000，325求調(diào)劑 +6 | RuitingC 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 東華理工大學(xué)化材專業(yè)26屆碩士博士申請 +6 | zlingli 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 26考研一志愿中國石油大學(xué)(華東)305分求調(diào)劑 +3 | 嘉年新程 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 297一志愿上交085600求調(diào)劑 +5 | 指尖八千里 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿哈工大材料324分求調(diào)劑 +5 | 閆旭東 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | Mochaaaa 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料與化工求調(diào)劑一志愿 985 總分 295 +8 | dream…… 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿西南交大，材料專碩317求調(diào)劑 +5 | lx8568 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +9 | Koxui 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +3 | 冬十三 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料專碩350 求調(diào)劑 +4 | 王金科 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 土木第一志愿276求調(diào)劑，科研和技能十分豐富，求新興方向的導(dǎo)師收留 +3 | 土木小天才 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 309分請求調(diào)劑 +7 | dtdxzxx 2026-03-12 | 8/400 |
|