 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 5336 | 回復: 13 | ||||||
| 本帖產(chǎn)生 1 個 DRDEPI ，點擊這里進行查看 | ||||||
[交流]
個人對仿制藥質量一致性評價的感想 已有12人參與
|
||||||
|
近期我們單位展開了好多次“仿制藥質量一致性評價”（以下簡稱評價）的培訓及交流等 等，圍繞法規(guī)政策及溶出度方面做了很多講座。今天突然有感想，把這段時間的感想寫出來跟大家分享及交流。本人不是資深的業(yè)內(nèi)人士，從事藥品方面的工作時間不長，因此以下的說法只代表個人意見，有說的不對的地方請各位大蝦多多指教。下面進入正題： 國家局為啥要開展這個”評價“呢？原因有下面兩點： 1.目前國內(nèi)很多的仿制藥在檢驗方面全部合格，但是療效方面與原研藥相比就相差很遠，造成的局面是患者吃的是含量但藥效沒有吸收。 2.國內(nèi)的仿制藥在溶出方面與原研藥相比，多條溶出曲線存在很大差距。 所以國家局要展開此次的“評價”，個人認為此次的評價的意義及作用，是為了淘汰一批沒有臨床療效或臨床療效作用不明顯的仿制藥，更深層的作用是淘汰一部份企業(yè)。再看看最近幾年紅紅火火的各中小企業(yè)生產(chǎn)批件，生產(chǎn)車間，臨床證書的轉讓及收購，可以想象在國 家的幾個政策下，國內(nèi)會有一部分的企業(yè)受到波動，資金雄厚的企業(yè)會越來越壯大,而那些資金薄弱更甚者是借銀行的錢過日子的企業(yè)將面臨倒閉或者被收購的局面，在未來幾年藥品行業(yè)危險與機遇并存�。≌f著說著扯遠了，再說說此次“評價”對原研廠家及能通過此次“評價”的仿制藥的意義，對原研廠家他們的市場收益將會更大，當然能通過的仿制藥所屬的廠家也一樣（理論上，具體的銷售策略銷售模式就各自把握，呵呵），道理很簡單，因為瓜分此藥的銷售市場的企業(yè)減少了，分母變小了，各家的收益就自然的增加了。再有就是國 家對于能通過此次“評價”的仿制藥肯定有相應的“補助或者優(yōu)惠”政策，在藥物定價或者中標方面應該能體現(xiàn)出來，要不然各企業(yè)那么大的動作去搞這次的“評價”，砸錢砸資源，到頭來還是跟以前一樣，誰愿意干這事啊? 再說說多條溶出線方面的，國內(nèi)這么多的仿制藥在檢測方面全部合格，但是臨床療效跟原研藥就不一致，這里面肯定有貓 膩。山 寨 貨也有分A貨B貨高仿低仿是吧？在天 朝都已經(jīng)是定律了！聯(lián)想下三 聚 氰 胺事件就略知一二了，其他的不多說。國 家能想出此政策是件好事，應該全力支持努力做好。但是我想問的是，在 日 本的醫(yī)藥體制千禧年不久后就開展仿制藥質量一致性的評價，而我們國家卻在十幾年后才意識到，才開始做這方面的研究。是不是有點太滯后了？？既然別的國家有活生生的例子在，為什么我們國內(nèi)就不能與時俱進？在早些年仿制藥審評的過程就針對多條溶出線方面進行把關，與原研對比就能更好的把握此仿制藥能不能通過的尺度。但是，國內(nèi)的政策總是不如人意，因為那時候都在大力拉動 G D P，只要你的藥吃不死人，能不能治好病都是次要的，G D P上去了，領導就有政績就可以升官發(fā)財，往后的階級斗爭就更有利了。再結合各方面的因素，就早就了今天的局面。此次“評價”需要各藥檢所大量的檢測，能不能忙得過來就另當別論。各企業(yè)光檢測費的支出的總和就是一筆巨大的收入（又狠很的拉動 G D P了）。呵呵 最后我想說的是，一項政策的開展與實施前，國 家是不是應該更要深謀遠慮一點呢？因為每一步都關系百 姓的生活！ |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 研發(fā)工藝 | 藥研析疑 | 藥物相關 |
» 猜你喜歡
調劑
已經(jīng)有2人回復
-
藥學學碩326求調劑
已經(jīng)有0人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有203人回復
-
26年博士申請
已經(jīng)有20人回復
-
求調劑
已經(jīng)有1人回復
-
298求調劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結構式是啥？
已經(jīng)有2人回復
-
藥學調劑申請自薦信，一志愿中南大學
已經(jīng)有1人回復
-
藥學349專碩求調劑
已經(jīng)有1人回復
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復
» 本主題相關商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 謝沐風在同寫意27期活動的報告記要
已經(jīng)有35人回復
- 四部委促醫(yī)藥業(yè)升級 首設退出機制zz
已經(jīng)有9人回復
- 仿制藥研發(fā)申報、標準提高與質量一致性評價研討會(上海)課件(2012年8月10日-13日)
已經(jīng)有218人回復
- SFDA新規(guī)：7000種仿制藥應形神具備zz
已經(jīng)有9人回復
- 仿制藥片劑溶出快。。
已經(jīng)有17人回復
- 關于拉科酰胺手性純度100%的問題
已經(jīng)有15人回復
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復
- 仿制藥一致性評價質量方法驗研究(PPT、MP3)
已經(jīng)有50人回復
- 2012年6月上旬在北京舉辦“藥品研究及仿制藥質量一致性評價研討班(錄音)
已經(jīng)有14人回復
- 誰有2012年6月上旬在北京舉辦“藥品研究及仿制藥質量一致性評價研討班 的錄音或錄像？
已經(jīng)有8人回復
- 如何 進行標準比對研究
已經(jīng)有13人回復
- “箭在弦上不得不發(fā)”~~~~~~~~~~~~~~~~·
已經(jīng)有12人回復
- 海思科藥業(yè)仿制藥研發(fā)部門以豐厚的福利待遇誠聘質量人員
已經(jīng)有10人回復
- 達摩克利斯之劍
已經(jīng)有6人回復
- 上市藥企-海思科藥業(yè)仿制藥研發(fā)部急聘研究員（質量標準和工藝員）
已經(jīng)有9人回復
like988021
木蟲 (著名寫手)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 2741.4
- 散金: 10
- 帖子: 1499
- 在線: 159.7小時
- 蟲號: 523588
- 注冊: 2008-03-12
- 專業(yè): 藥劑學
7樓2013-06-24 17:35:31
古可ぷ
榮譽版主 (文壇精英)
- 應助: 91 (初中生)
- 貴賓: 16.835
- 金幣: 19237.1
- 散金: 40372
- 紅花: 275
- 沙發(fā): 183
- 帖子: 25406
- 在線: 1082.3小時
- 蟲號: 1034379
- 注冊: 2010-06-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物設計與藥物信息
- 管轄: 導師招生
2樓2013-05-10 23:48:08
3樓2013-05-11 00:24:01
4樓2013-05-11 08:49:07
noky
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 1265.7
- 散金: 100
- 紅花: 1
- 帖子: 588
- 在線: 348.5小時
- 蟲號: 440247
- 注冊: 2007-10-27
- 專業(yè): 計算機應用技術
5樓2013-05-11 09:30:11
wcj668899
至尊木蟲 (文壇精英)
教師
- 應助: 140 (高中生)
- 金幣: 32516.8
- 紅花: 39
- 帖子: 15533
- 在線: 1807.5小時
- 蟲號: 1252571
- 注冊: 2011-04-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 無機合成和制備化學
6樓2013-05-11 10:09:51
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
8樓2013-06-25 07:30:39
喵喵與咩咩
鐵桿木蟲 (著名寫手)
要把生活過成詩和遠方
- DRDEPI: 1
- 應助: 114 (高中生)
- 金幣: 10271.2
- 散金: 17
- 紅花: 12
- 帖子: 1487
- 在線: 279.9小時
- 蟲號: 1462445
- 注冊: 2011-10-26
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
9樓2013-06-25 16:08:45
huyuxi
銅蟲 (小有名氣)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 159.1
- 散金: 41
- 帖子: 119
- 在線: 25.5小時
- 蟲號: 851634
- 注冊: 2009-09-19
- 專業(yè): 藥物化學
10樓2013-06-26 09:33:15
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 657562297 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考博] 環(huán)境領域全國重點實驗室招收博士1-2名 +3 | QGZDSYS 2026-03-13 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿天津大學化學工藝專業(yè)（081702）315分求調劑 +7 | yangfz 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考博] 26博士申請 +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 301求調劑 +4 | A_JiXing 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 332求調劑 +6 | Zz版 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 【0856】化學工程（085602）313 分，本科學科評估A類院校化學工程與工藝，誠求調劑 +7 | 小劉快快上岸 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京大學，080500材料科學與工程，調劑 +4 | Jy? 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[基金申請]
今年的國基金是打分制嗎？
 50+3
|
zhanghaozhu 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703一志愿211 285分求調劑 +5 | ly3471z 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 285求調劑 +6 | ytter 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 277材料科學與工程080500求調劑 +3 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 復試調劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[基金申請]
有必要更換申報口嗎
20+3
|
fannyamoy 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿中科院，化學方向，295求調劑 +4 | 一氧二氮 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 26調劑/材料/英一數(shù)二/總分289/已過A區(qū)線 +6 | 步川酷紫123 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 314求調劑 +7 | 無懈可擊的巨人 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 308求調劑 +3 | 是Lupa啊 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 290求調劑 +3 | ADT 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 270求調劑 085600材料與化工專碩 +3 | YXCT 2026-03-11 | 3/150 |
|