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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知
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質(zhì)量源于設(shè)計(jì)-QbD http://blog.sina.com.cn/drugfuture 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 2011年6月歐盟發(fā)布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對(duì)進(jìn)口到歐盟成員國(guó)的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件�？偩謱�(duì)該指令予以高度關(guān)注，通過(guò)多種途徑與歐盟有關(guān)方面進(jìn)行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式。經(jīng)征求商務(wù)部意見(jiàn)并報(bào)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好證明文件的出具工作 出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)出具。為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國(guó)際合作，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要，也為我國(guó)加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)該項(xiàng)工作予以高度重視，建立健全相關(guān)工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專門(mén)處室和人員負(fù)責(zé)，認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好出證工作，并為今后加強(qiáng)原料藥監(jiān)管積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。具體工作人員要熟悉藥品GMP監(jiān)管工作并具有一定的英語(yǔ)基礎(chǔ)。請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將相關(guān)聯(lián)系人信息按附件1要求于2013年5月20日前傳真給總局。 二、出具證明文件的原料藥品種范圍 以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：第一種是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥；第二種是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。 三、證明文件的申請(qǐng)與核發(fā)程序 原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，填報(bào)《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書(shū)》，并附申報(bào)資料。《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書(shū)》格式及申報(bào)資料要求見(jiàn)附件2。 對(duì)于本通知第二條規(guī)定的第一種品種，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)結(jié)合既往對(duì)其藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的予以出具證明文件。對(duì)于第二種品種，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后應(yīng)按新修訂藥品GMP要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)檢查的，結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的予以出具證明文件。 出口歐盟原料藥證明文件格式以及填寫(xiě)要求應(yīng)嚴(yán)格按附件3執(zhí)行。證明文件一經(jīng)簽發(fā)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)即應(yīng)按要求通過(guò)總局專網(wǎng)出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)上傳證明文件數(shù)據(jù)，由總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)外公布。凡總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)沒(méi)有記錄或相關(guān)信息不一致的，進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)將可能認(rèn)為出口證明文件不合法。 四、加強(qiáng)信息通報(bào)工作 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具證明文件后，如在今后的藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書(shū)》或認(rèn)為不符合出具證明文件條件的，應(yīng)在作出決定的24小時(shí)內(nèi)將有關(guān)信息向總局通報(bào)，由總局統(tǒng)一將信息向歐盟方面通報(bào)。信息通報(bào)格式與要求見(jiàn)附件4。凡不及時(shí)報(bào)告相關(guān)質(zhì)量信息而造成不良后果的，依法追究遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)者的責(zé)任。 五、其他事宜 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)為第二種品種出具證明文件后，應(yīng)將該品種納入日常生產(chǎn)監(jiān)管范圍，在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁(yè)中記載品種名稱，并注明該品種在未取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之前僅供出口，不得在國(guó)內(nèi)作為原料藥銷售使用。 本通知下發(fā)之日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)即可按本通知要求出具證明文件。工作中如有任何問(wèn)題或建議，請(qǐng)及時(shí)與總局聯(lián)系。 |
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