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釋放度方法的選擇
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| 在做緩釋片劑，想達(dá)到ph非依賴性釋放的結(jié)果，用槳法50rpm時，藥物在兩個不同ph值的介質(zhì)中的溶出狀態(tài)相差很大；后來改用轉(zhuǎn)籃法100rpm，兩種不同ph介質(zhì)中，堿性介質(zhì)中的藥片會把網(wǎng)孔堵住，請問應(yīng)該用哪種溶出方法好？ |
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張燁
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2樓2013-05-18 10:45:36
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【答案】應(yīng)助回帖
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zcm12345: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-05-18 23:42:44
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1.轉(zhuǎn)籃法（一法）。常用于膠囊，也可用于片劑。轉(zhuǎn)籃尺寸需符合CP規(guī)定，大小應(yīng)均一，篩網(wǎng)多為40目（若有充分試驗資料支持，必要時也可用10-20目）。片劑或膠囊溶出過程中轉(zhuǎn)籃篩網(wǎng)堵塞時建議改為槳法。 2.槳法（二法）。常用于片劑，也可用于膠囊。若片劑或膠囊漂浮于液面，可使用沉降籃幫助定位于中心位置。黏附于容器壁的薄膜包衣片和軟膠囊也可用沉降籃或改用轉(zhuǎn)籃法。使用非藥典規(guī)定的沉降籃需說明原因和詳細(xì)制備方法。應(yīng)提供詳細(xì)試驗資料說明沉降籃選擇的合理性（使用vs不使用，及使用不同沉降籃對溶出行為的影響）。沉降籃也可能是溶出度檢查方法驗證的內(nèi)容。 轉(zhuǎn)速的選擇：通常普通制劑轉(zhuǎn)籃法50-100rpm，槳法50-75rpm；干混懸劑25-50rpm。也可用其他轉(zhuǎn)速（若有其他轉(zhuǎn)速vs常規(guī)轉(zhuǎn)速的溶出度數(shù)據(jù)比較或其他試驗支持證明必須改變轉(zhuǎn)速）。例：USP中轉(zhuǎn)籃法轉(zhuǎn)速也有150rpm；若槳法50rpm發(fā)現(xiàn)制劑存在結(jié)塊和堆積，可改為75rpm以減少堆積，在充分研究的基礎(chǔ)上也可用100rpm。轉(zhuǎn)速通常不能<25rpm（導(dǎo)致水動力學(xué)行為不一致）或>150rpm（導(dǎo)致水動力學(xué)紊亂）。 綜上所述：你可以選擇轉(zhuǎn)藍(lán)，10-20目篩網(wǎng)；或者漿法，75rpm |
3樓2013-05-18 10:47:44
張燁
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4樓2013-05-18 10:51:25
wangyc3
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5樓2013-05-18 15:55:16
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