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paulher木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于原料藥過篩后內(nèi)包的問題
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| 獸用原料藥干燥后過振蕩篩，包裝規(guī)格為25公斤雙層PE袋，批產(chǎn)量1噸左右，外包紙板桶，實(shí)際生產(chǎn)是過篩后直接裝入PE袋，請問在GMP審查時(shí)能否通過，這與轉(zhuǎn)內(nèi)包間包裝的區(qū)別在哪里？如果要傳遞到內(nèi)包間，一般是如何操作的，謝謝各位老師的指教 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
paulher: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-05-22 17:43:25
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-29 08:38:22
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實(shí)際生產(chǎn)時(shí)的過程在GMP審查時(shí)肯定不能通過，內(nèi)包間是必需的，原料藥最后純度達(dá)標(biāo)的過程是在精制間得到，之后的干燥過振蕩篩等都需要在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行（精制間和內(nèi)包間也必需在潔凈區(qū)內(nèi)），潔凈區(qū)是最后出產(chǎn)品和包裝的地方。如果要傳遞到內(nèi)包間，需要一個(gè)專門的窗口或者管道用于精制后原料藥的傳送壓濾等····具體情況還得看你們車間的設(shè)備和廠房設(shè)施··· |
2樓2013-05-22 13:11:47
paulher
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5樓2013-05-22 17:43:49
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6樓2013-05-24 11:54:32
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7樓2013-05-27 13:29:16
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