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drugfuture
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利伐沙班（rivaroxaban） 已有3人參與
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質(zhì)量源于設(shè)計(jì)-QbD http://blog.sina.com.cn/drugfuture 一）藥品基本情況： http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101e2pi.html 化 學(xué) 名：利伐沙班（rivaroxaban） 劑 型：片劑 規(guī) 格：10mg 注冊(cè)分類：原料+制劑（3+6） 適 應(yīng) 癥：用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)、深靜脈血栓及肺栓塞的治療、降低非瓣膜性房顫患者患中風(fēng)與全身性栓塞發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn) 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 藥理作用及作用機(jī)制： Xa因子是外源性和內(nèi)源性凝血途徑的交匯點(diǎn)，是凝血過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)。利伐沙班是第一種口服Xa因子直接抑制劑，能高度選擇性地直接抑制呈游離或結(jié)合狀態(tài)的Xa因子，產(chǎn)生抗凝作用。利伐沙班與磺達(dá)肝素鈉/肝素的本質(zhì)區(qū)別在于它不需要抗凝血酶III參與，可直接拮抗游離和結(jié)合的Xa因子。而肝素則需要有抗凝血酶III才能發(fā)揮作用，且對(duì)凝血酶原復(fù)合物中的Xa因子無(wú)效。 （二）國(guó)內(nèi)外專利及國(guó)內(nèi)研發(fā)、注冊(cè)情況： 拜耳公司開(kāi)發(fā)的利伐沙班2008年在歐盟及加拿大等地上市，2009年6月在中國(guó)正式上市，2011年在美國(guó)上市，至今已在全球50多個(gè)國(guó)家上市。 專 利：利伐沙班有化合物專利，2020年到期 研發(fā)注冊(cè)：暫無(wú)國(guó)內(nèi)廠家申報(bào)注冊(cè)，但已有研發(fā)機(jī)構(gòu)打通全部工藝路線，并制定詳細(xì)可行的質(zhì)量控制方法及掌握所有有關(guān)雜質(zhì)產(chǎn)生途徑與結(jié)構(gòu)。近2年內(nèi)可能會(huì)有制藥企業(yè)申報(bào)注冊(cè)，囤積批件，等待專利到期之時(shí)。 （三）市場(chǎng)分析： 利伐沙班是拜耳公司歷經(jīng)10年研發(fā)的新型抗凝藥物，是全球第一個(gè)直接X(jué)a因子抑制劑。它能高度選擇性地直接抑制呈游離或結(jié)合狀態(tài)的Xa因子，產(chǎn)生抗凝作用，具有生物利用度高，治療疾病譜廣，量效關(guān)系穩(wěn)定，口服方便，出血風(fēng)險(xiǎn)低的特點(diǎn)。作為新型抗凝藥物，利伐沙班通過(guò)口服吸收，藥效持久，一天可只服藥一次，其治療窗寬且無(wú)需常規(guī)凝血功能監(jiān)測(cè)。這些優(yōu)勢(shì)使利伐沙班成為抗心腦血管和血液系統(tǒng)疾病的新寵。 據(jù)IMS Health數(shù)據(jù)顯示，2008年全球抗血栓藥物市場(chǎng)銷售額為180億美元，同比增長(zhǎng)16%， 2009年增長(zhǎng)率為7.95%，達(dá)195億美元。利伐沙班有望成為繼氯吡格雷之后心血管領(lǐng)域新的重磅炸彈級(jí)新藥。湯森路透預(yù)測(cè)，到2015年該藥的銷售額將達(dá)到32億美元。市場(chǎng)前景廣闊。 http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101e2pi.html |
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