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robortdong
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[求助]
注射劑的問題
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本人新接到一個(gè)注射劑的課題，是100ml和300ml的大輸液。由于之前從沒接觸過注射劑，所以感覺無從下手。有點(diǎn)問題想請(qǐng)教一下各位前輩。 1.實(shí)驗(yàn)室做小試的時(shí)候一般需要用到哪些儀器設(shè)備�。� 2.處方里面的輔料直接采用原料藥級(jí)別的就可以嗎？還是有特殊要求？ 3.實(shí)驗(yàn)室小試樣品的評(píng)價(jià)指標(biāo)一般是哪些？熱原、無菌、不溶性微粒一定要檢查嗎？ 4.滲透壓檢測(cè)的儀器有沒有好的可以推薦一下？ 謝謝大家 [ Last edited by robortdong on 2013-5-28 at 10:22 ] |
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2樓2013-05-28 11:01:32
lihongwei3793
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1.小時(shí)儀器這個(gè)不用說了，主要看具體品種設(shè)定的指標(biāo) 2.輔料使用藥用級(jí)別就可以； 3.小試一般先考慮關(guān)鍵指標(biāo)，如原料的理化性質(zhì)、制劑的關(guān)鍵指標(biāo)可以根據(jù)原料藥定，對(duì)于無菌制劑來說熱原（內(nèi)毒素）、無菌、微粒、有關(guān)物質(zhì)、pH、含量等是比較關(guān)鍵的，建議考察； 4.根據(jù)品種定。一般選擇冰點(diǎn)冰點(diǎn)滲透壓儀； 5.主要是考慮具體的品種，每個(gè)品種會(huì)有特性，你接觸的制劑是仿藥還是新藥，仿藥可以參照已有標(biāo)準(zhǔn)，在這300ml的規(guī)格好像目前不是很認(rèn)可，總而言之，言而總之，看具體品種； 6.希望對(duì)你有幫助。 |
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robortdong3樓2013-05-28 11:04:16
robortdong 
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1.實(shí)驗(yàn)室做小試的時(shí)候一般需要用到哪些儀器設(shè)備��？ 答：主要是攪拌和過濾裝置（初濾、精濾）。 2.處方里面的輔料直接采用原料藥級(jí)別的就可以嗎？還是有特殊要求？ 答：應(yīng)該用注射級(jí)，如果沒有注射級(jí)的才考慮藥用級(jí)，但是要處理成符合注射級(jí)要求。 3.實(shí)驗(yàn)室小試樣品的評(píng)價(jià)指標(biāo)一般是哪些？熱原、無菌、不溶性微粒一定要檢查嗎？ 答：密切關(guān)注pH值，可見異物，不溶性微粒，性狀、顏色，關(guān)注有關(guān)物質(zhì)，含量等。 4.滲透壓檢測(cè)的儀器有沒有好的可以推薦一下？ 答：上藥的冰點(diǎn)滲透壓計(jì)，幾萬快吧，不貴，測(cè)樣時(shí)不用頻繁開關(guān)機(jī)等待溫度。 祝樓主好運(yùn)。 |
5樓2013-05-28 13:35:34
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1、根據(jù)具體品種，水浴加熱，攪拌，過濾，分裝等等 2、輔料應(yīng)該優(yōu)先考慮注射級(jí)的，沒有注射級(jí)的考慮是否需要精制 3、小試評(píng)價(jià)指標(biāo)顏色、含量、有關(guān)物質(zhì)、澄明度、pH等等。熱源、無菌、不溶性微粒對(duì)環(huán)境要求比較高，小試有條件就測(cè)吧 4、天大天發(fā)的應(yīng)該就可以 |
6樓2013-05-28 13:59:14
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1. 儀器：液相、氣相、100ml、500ml 鈉鈣玻璃輸液瓶（若無特殊要求）、不溶性微粒檢測(cè)儀、燈檢儀、pH計(jì)、十萬分之一天平、鼓風(fēng)干燥箱、真空泵、實(shí)驗(yàn)用濕熱滅菌箱、滲透壓檢測(cè)儀、水浴鍋、無菌檢查設(shè)施。對(duì)于原料藥檢測(cè)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下要求進(jìn)行。 2. 注射劑若為仿制品種，建議使用原研產(chǎn)品原料藥。原料藥必須為藥用級(jí)別，而且建議選用有GMP資質(zhì)的大型廠家。 若是首次開發(fā)，必須明確原料藥的合成工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。 3. 先進(jìn)性原料藥檢查、制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、實(shí)驗(yàn)室小試（3批）、中試、穩(wěn)定性研究、資料申報(bào) 原料藥若有法定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下檢測(cè)，若無，可根據(jù)原料藥項(xiàng)下檢測(cè)項(xiàng)（含量、有關(guān)物質(zhì)、重金屬、pH、溶解度等進(jìn)行）；制劑一般檢測(cè)項(xiàng)目（含量、有關(guān)物質(zhì)、重金屬、滲透壓、pH值、澄明度、熱源（或者細(xì)菌內(nèi)毒素）、不溶性微粒等） 4. 滲透壓檢測(cè)儀：建議選擇國(guó)產(chǎn) 天津天大天發(fā)產(chǎn)。 補(bǔ)充： （1） 藥用活性炭 （2）0.45微米和0.22微米的微孔濾膜（水膜） （3）所有的原料藥、輔料（注射用水、活性炭、濾膜等）必須用購銷合同、發(fā)票、批號(hào)等。 |
7樓2013-05-29 11:14:11
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