 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 4314 | 回復(fù): 13 | ||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
嵐葉銅蟲 (小有名氣)
|
[求助]
一報兩批，一報一批，是什么意思呀�！，F(xiàn)在實(shí)行哪個呀。。。
|
|||
| 一報兩批，一報一批，是什么意思呀�！，F(xiàn)在實(shí)行哪個呀。。。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)必備資料 | 藥研小兵 |
» 猜你喜歡
碳量子點(diǎn)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
求助各位大佬，載藥PLGA納米粒易團(tuán)聚該如何解決？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有236人回復(fù)
-
透明質(zhì)酸 甲基丙烯酸酐
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
305材料專碩調(diào)劑
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
CSC改派-博士生交流訪學(xué)
已經(jīng)有19人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計(jì)和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計(jì)和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
巴黎薩克雷大學(xué)與國家留學(xué)基金委合作博士研究生項(xiàng)目-脂質(zhì)納米藥物/生物材料/多酚遞送
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 學(xué)校對部分申報聯(lián)合培養(yǎng)的博士生進(jìn)行英語考試，這是什么意思？？？？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 報考化學(xué)所，英語差一分�？梢蕴卣袉�
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 本人依托兩個單位分別申報地區(qū)基金和面上基金行否？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 求各位大神幫忙參考一下我現(xiàn)在還能報考哪個學(xué)校吧~~
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 現(xiàn)在會計(jì)制度不同了，我該怎么報考啊。求助
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 同一品種申報兩個規(guī)格，是不是得準(zhǔn)備兩套資料？
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 如果同時申請到兩個CSC合作項(xiàng)目，最終上報CSC一個，會不會惹麻煩？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 考博報考兩個學(xué)校的問題
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 【求助】 報考了兩所學(xué)校，一所學(xué)校面試后老師發(fā)信詢問能否提前報道怎么辦呢？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 同一個地區(qū)報考兩所大學(xué)的博士
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 請問如果考博報考的兩所學(xué)校都通過初試了，可以都去參加復(fù)試嗎？萬一都被錄取怎么辦？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 急求好心人解釋基金申請幫助里面的“如何編輯填寫包含圖表的報告正文”兩段話意思！
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 一個講師可以從兩個口子報兩份國自然嗎？誠懇地問！
已經(jīng)有28人回復(fù)
- 【求助】一個博導(dǎo)兩個學(xué)校招生，都報名合適么，現(xiàn)在報了一個，不知道怎么開口報另一個
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【求助】Gambit 中的兩個報錯問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【求助】可以同時報一個學(xué)校的兩個老師嗎？
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于報考兩個學(xué)校
已經(jīng)有21人回復(fù)
city2047
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 2646.9
- 散金: 119
- 紅花: 2
- 帖子: 276
- 在線: 338.7小時
- 蟲號: 860949
- 注冊: 2009-09-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
嵐葉: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-05-31 08:55:34
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-04 08:28:22
嵐葉: 金幣+1, ★★★很有幫助 2013-07-05 14:26:58
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
嵐葉: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-05-31 08:55:34
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-04 08:28:22
嵐葉: 金幣+1, ★★★很有幫助 2013-07-05 14:26:58
| 所謂的一報兩批，是專門針對口服固體制劑的仿制而設(shè)置的規(guī)定，即仿制的國內(nèi)已上市的口服固體制劑可以直接報產(chǎn)，國家局首先會批一個生物等效性的實(shí)驗(yàn)，類似于新藥的臨床實(shí)驗(yàn)，待實(shí)驗(yàn)完成后結(jié)果交國家局，國家局審核通過后直接批產(chǎn)，結(jié)果拿到的還是生產(chǎn)批件。 |
9樓2013-05-31 08:52:31
panbaowei
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 19 (小學(xué)生)
- 金幣: 571.8
- 帖子: 58
- 在線: 66.3小時
- 蟲號: 2097692
- 注冊: 2012-10-31
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:48:37
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:48:37
|
兩報兩批即藥物臨床研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批。 為保護(hù)人類受試者的安全與權(quán)益，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)，準(zhǔn)確與可靠；對藥物的有效性，安全性進(jìn)行系統(tǒng)審查和評價，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，組織對藥品的上市價值進(jìn)行評估。哎，問了下百度。 |
2樓2013-05-30 16:01:20
vicky_lin
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 15 (小學(xué)生)
- 金幣: 3058.3
- 紅花: 1
- 帖子: 92
- 在線: 126.9小時
- 蟲號: 1298126
- 注冊: 2011-05-17
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:48:42
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:48:42
|
根據(jù)中國現(xiàn)行的藥品注冊管理規(guī)定，仿制藥進(jìn)行BE試驗(yàn)需要事先獲得CFDA的批準(zhǔn)，同時在等效性研究開展之前實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。在我國仿制藥研發(fā)起步階段，由于藥廠、等效性試驗(yàn)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)不足，“BE試驗(yàn)審批制度確實(shí)對控制風(fēng)險發(fā)揮了一定作用。 在證明仿制藥和被仿原研產(chǎn)品人體生物等效之前，仿制藥的處方工藝并未最終確定，藥廠按照申報的處方工藝生產(chǎn)樣品開展生物等效性研究，如證明不等效，還需要進(jìn)一步調(diào)整處方工藝或重新進(jìn)行研發(fā)。針對生物等效性研究申請的審評變得毫無意義，極大地浪費(fèi)了審評資源。 FDA針對仿制藥的注冊申請采用“一報一批”的簡化程序，即申請人按照要求完成BE證明仿制藥和原研藥生物等效性后提出注冊申請（ANDA申請），一并提交CMC（藥學(xué)研究資料）、生物等效性以及包裝標(biāo)簽等資料，人體生物等效性試驗(yàn)不需要FDA的批準(zhǔn)。 目前國內(nèi)是執(zhí)行一報兩批。 |
3樓2013-05-30 16:23:24
vicky_lin
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 15 (小學(xué)生)
- 金幣: 3058.3
- 紅花: 1
- 帖子: 92
- 在線: 126.9小時
- 蟲號: 1298126
- 注冊: 2011-05-17
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
4樓2013-05-30 16:24:44
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿天大材料與化工（085600）總分338 +4 | 蔡大美女 2026-03-13 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +3 | 何潤采123 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工調(diào)劑 324分 +8 | llllkkkhh 2026-03-18 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0817 化學(xué)工程 299分求調(diào)劑 有科研經(jīng)歷 有二區(qū)文章 +7 | rare12345 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料專碩274一志愿陜西師范大學(xué)求調(diào)劑 +6 | 薛云鵬 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 331求調(diào)劑（0703有機(jī)化學(xué) +7 | ZY-05 2026-03-13 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 280求調(diào)劑 +6 | 咕嚕曉曉 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +8 | 一定有學(xué)上- 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 本人考085602 化學(xué)工程 專碩 +16 | 不知道叫什么！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | Zz版 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料工程（085601）專碩有科研經(jīng)歷三項(xiàng)國獎兩個實(shí)用型專利一項(xiàng)省級立項(xiàng) +6 | 大火山小火山 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料與化工專碩調(diào)劑 +5 | heming3743 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +4 | 太陽花天天開心 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 277材料科學(xué)與工程080500求調(diào)劑 +3 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[基金申請] 現(xiàn)在如何回避去年的某一個專家，不知道名字 +3 | zk200107 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] ［0860］321分求調(diào)劑，ab區(qū)皆可 +4 | 寶貴熱 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料科學(xué)與工程/總分295/求收留 +9 | 2026調(diào)劑俠 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿211化學(xué)學(xué)碩310分求調(diào)劑 +8 | 努力奮斗112 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 是Lupa啊 2026-03-12 | 3/150 |
|