 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 4312 | 回復(fù): 13 | ||||
嵐葉銅蟲(chóng) (小有名氣)
|
[求助]
一報(bào)兩批，一報(bào)一批，是什么意思呀�！，F(xiàn)在實(shí)行哪個(gè)呀。。。
|
|||
| 一報(bào)兩批，一報(bào)一批，是什么意思呀�！，F(xiàn)在實(shí)行哪個(gè)呀。。。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)必備資料 | 藥研小兵 |
» 猜你喜歡
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有69人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 學(xué)校對(duì)部分申報(bào)聯(lián)合培養(yǎng)的博士生進(jìn)行英語(yǔ)考試，這是什么意思？？？？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 報(bào)考化學(xué)所，英語(yǔ)差一分。可以特招嗎
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 本人依托兩個(gè)單位分別申報(bào)地區(qū)基金和面上基金行否？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 求各位大神幫忙參考一下我現(xiàn)在還能報(bào)考哪個(gè)學(xué)校吧~~
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 現(xiàn)在會(huì)計(jì)制度不同了，我該怎么報(bào)考啊。求助
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 同一品種申報(bào)兩個(gè)規(guī)格，是不是得準(zhǔn)備兩套資料？
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 如果同時(shí)申請(qǐng)到兩個(gè)CSC合作項(xiàng)目，最終上報(bào)CSC一個(gè)，會(huì)不會(huì)惹麻煩？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 考博報(bào)考兩個(gè)學(xué)校的問(wèn)題
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 【求助】 報(bào)考了兩所學(xué)校，一所學(xué)校面試后老師發(fā)信詢問(wèn)能否提前報(bào)道怎么辦呢？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 同一個(gè)地區(qū)報(bào)考兩所大學(xué)的博士
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 請(qǐng)問(wèn)如果考博報(bào)考的兩所學(xué)校都通過(guò)初試了，可以都去參加復(fù)試嗎？萬(wàn)一都被錄取怎么辦？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 急求好心人解釋基金申請(qǐng)幫助里面的“如何編輯填寫(xiě)包含圖表的報(bào)告正文”兩段話意思！
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 一個(gè)講師可以從兩個(gè)口子報(bào)兩份國(guó)自然嗎？誠(chéng)懇地問(wèn)！
已經(jīng)有28人回復(fù)
- 【求助】一個(gè)博導(dǎo)兩個(gè)學(xué)校招生，都報(bào)名合適么，現(xiàn)在報(bào)了一個(gè)，不知道怎么開(kāi)口報(bào)另一個(gè)
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【求助】Gambit 中的兩個(gè)報(bào)錯(cuò)問(wèn)題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【求助】可以同時(shí)報(bào)一個(gè)學(xué)校的兩個(gè)老師嗎？
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于報(bào)考兩個(gè)學(xué)校
已經(jīng)有21人回復(fù)
city2047
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 2646.9
- 散金: 119
- 紅花: 2
- 帖子: 276
- 在線: 338.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 860949
- 注冊(cè): 2009-09-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
嵐葉: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-05-31 08:55:34
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-06-04 08:28:22
嵐葉: 金幣+1, ★★★很有幫助 2013-07-05 14:26:58
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
嵐葉: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-05-31 08:55:34
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-06-04 08:28:22
嵐葉: 金幣+1, ★★★很有幫助 2013-07-05 14:26:58
| 所謂的一報(bào)兩批，是專門針對(duì)口服固體制劑的仿制而設(shè)置的規(guī)定，即仿制的國(guó)內(nèi)已上市的口服固體制劑可以直接報(bào)產(chǎn)，國(guó)家局首先會(huì)批一個(gè)生物等效性的實(shí)驗(yàn)，類似于新藥的臨床實(shí)驗(yàn)，待實(shí)驗(yàn)完成后結(jié)果交國(guó)家局，國(guó)家局審核通過(guò)后直接批產(chǎn)，結(jié)果拿到的還是生產(chǎn)批件。 |
9樓2013-05-31 08:52:31
vicky_lin
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 15 (小學(xué)生)
- 金幣: 3058.3
- 紅花: 1
- 帖子: 92
- 在線: 126.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1298126
- 注冊(cè): 2011-05-17
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-31 08:48:42
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-31 08:48:42
|
根據(jù)中國(guó)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理規(guī)定，仿制藥進(jìn)行BE試驗(yàn)需要事先獲得CFDA的批準(zhǔn)，同時(shí)在等效性研究開(kāi)展之前實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。在我國(guó)仿制藥研發(fā)起步階段，由于藥廠、等效性試驗(yàn)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)不足，“BE試驗(yàn)審批制度確實(shí)對(duì)控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)揮了一定作用。 在證明仿制藥和被仿原研產(chǎn)品人體生物等效之前，仿制藥的處方工藝并未最終確定，藥廠按照申報(bào)的處方工藝生產(chǎn)樣品開(kāi)展生物等效性研究，如證明不等效，還需要進(jìn)一步調(diào)整處方工藝或重新進(jìn)行研發(fā)。針對(duì)生物等效性研究申請(qǐng)的審評(píng)變得毫無(wú)意義，極大地浪費(fèi)了審評(píng)資源。 FDA針對(duì)仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)采用“一報(bào)一批”的簡(jiǎn)化程序，即申請(qǐng)人按照要求完成BE證明仿制藥和原研藥生物等效性后提出注冊(cè)申請(qǐng)（ANDA申請(qǐng)），一并提交CMC（藥學(xué)研究資料）、生物等效性以及包裝標(biāo)簽等資料，人體生物等效性試驗(yàn)不需要FDA的批準(zhǔn)。 目前國(guó)內(nèi)是執(zhí)行一報(bào)兩批。 |
3樓2013-05-30 16:23:24
panbaowei
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 19 (小學(xué)生)
- 金幣: 571.8
- 帖子: 58
- 在線: 66.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2097692
- 注冊(cè): 2012-10-31
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-31 08:48:37
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-31 08:48:37
|
兩報(bào)兩批即藥物臨床研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批。 為保護(hù)人類受試者的安全與權(quán)益，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)，準(zhǔn)確與可靠；對(duì)藥物的有效性，安全性進(jìn)行系統(tǒng)審查和評(píng)價(jià)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。哎，問(wèn)了下百度。 |
2樓2013-05-30 16:01:20
vicky_lin
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 15 (小學(xué)生)
- 金幣: 3058.3
- 紅花: 1
- 帖子: 92
- 在線: 126.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1298126
- 注冊(cè): 2011-05-17
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
4樓2013-05-30 16:24:44
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-31 08:48:48
嵐葉: 金幣+1, ★有幫助 2013-07-05 14:27:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-31 08:48:48
嵐葉: 金幣+1, ★有幫助 2013-07-05 14:27:07
| 我國(guó)一直對(duì)仿制口服固體制劑實(shí)行“一報(bào)兩批”制度，即先由注冊(cè)申請(qǐng)人提出BE試驗(yàn)申請(qǐng)，并提交臨床前藥學(xué)研究資料，經(jīng)技術(shù)審評(píng)通過(guò)后由國(guó)家局發(fā)給臨床研究批件，注冊(cè)申請(qǐng)人憑批件委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行BE試驗(yàn)，完成BE試驗(yàn)后將試驗(yàn)報(bào)告直接報(bào)送CDE，經(jīng)技術(shù)審評(píng)通過(guò)后由國(guó)家局頒發(fā)生產(chǎn)批件 |
5樓2013-05-30 16:49:50
嵐葉
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 14.7
- 散金: 5
- 帖子: 238
- 在線: 39小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 984863
- 注冊(cè): 2010-03-29
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
6樓2013-05-30 17:08:23
嵐葉
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 14.7
- 散金: 5
- 帖子: 238
- 在線: 39小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 984863
- 注冊(cè): 2010-03-29
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
7樓2013-05-30 17:09:53
vicky_lin
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 15 (小學(xué)生)
- 金幣: 3058.3
- 紅花: 1
- 帖子: 92
- 在線: 126.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1298126
- 注冊(cè): 2011-05-17
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
8樓2013-05-31 08:49:12
嵐葉
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 14.7
- 散金: 5
- 帖子: 238
- 在線: 39小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 984863
- 注冊(cè): 2010-03-29
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
10樓2013-05-31 08:55:47
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 嵐葉 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 070303一志愿西北大學(xué)學(xué)碩310找調(diào)劑 +6 | d如愿上岸 2026-03-12 | 9/450 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料/英一數(shù)二/總分289/已過(guò)A區(qū)線 +7 | 步川酷紫123 2026-03-13 | 7/350 |
|
|
|
[教師之家] 焦慮 +8 | 水冰月月野兔 2026-03-13 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑（0805） +5 | 煙汐憶海 2026-03-16 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 材料，紡織，生物（0856、0710），化學(xué)招生啦 +3 | Eember. 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)336分求調(diào)劑 +6 | zbzihdhd 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考博] 26博士申請(qǐng) +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學(xué) 生命科學(xué)與健康學(xué)院-課題組招收2026級(jí)食品/生物方向碩士 +3 | 1喜春8 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料專碩326求調(diào)劑 +6 | 墨煜姒莘 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085601求調(diào)劑 +4 | Du.11 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自動(dòng)化所實(shí)習(xí) +6 | Losir 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +4 | 太陽(yáng)花天天開(kāi)心 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 285化工學(xué)碩求調(diào)劑（081700） +9 | 柴郡貓_ 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +3 | Yy7400 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +5 | 素年祭語(yǔ) 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科南京大學(xué)一志愿川大藥學(xué)327 +3 | 麥田耕者 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +7 | 綠豆芹菜湯 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑，材料、化工皆可 +8 | 蘇打水7777 2026-03-11 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 152697 2026-03-12 | 4/200 |
|