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7樓2013-05-30 17:09:53
panbaowei
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2樓2013-05-30 16:01:20
vicky_lin
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【答案】應助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應助指數 +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-31 08:48:42
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根據中國現行的藥品注冊管理規(guī)定，仿制藥進行BE試驗需要事先獲得CFDA的批準，同時在等效性研究開展之前實施生產現場檢查。在我國仿制藥研發(fā)起步階段，由于藥廠、等效性試驗的承擔機構經驗不足，“BE試驗審批制度確實對控制風險發(fā)揮了一定作用。 在證明仿制藥和被仿原研產品人體生物等效之前，仿制藥的處方工藝并未最終確定，藥廠按照申報的處方工藝生產樣品開展生物等效性研究，如證明不等效，還需要進一步調整處方工藝或重新進行研發(fā)。針對生物等效性研究申請的審評變得毫無意義，極大地浪費了審評資源。 FDA針對仿制藥的注冊申請采用“一報一批”的簡化程序，即申請人按照要求完成BE證明仿制藥和原研藥生物等效性后提出注冊申請（ANDA申請），一并提交CMC（藥學研究資料）、生物等效性以及包裝標簽等資料，人體生物等效性試驗不需要FDA的批準。 目前國內是執(zhí)行一報兩批。 |
3樓2013-05-30 16:23:24
vicky_lin
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4樓2013-05-30 16:24:44
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