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嵐葉銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
一報兩批，一報一批，是什么意思呀�！，F(xiàn)在實(shí)行哪個呀。。。
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| 一報兩批，一報一批，是什么意思呀�！，F(xiàn)在實(shí)行哪個呀。。。 |
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 新藥研發(fā)必備資料 | 藥研小兵 |
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city2047
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| 所謂的一報兩批，是專門針對口服固體制劑的仿制而設(shè)置的規(guī)定，即仿制的國內(nèi)已上市的口服固體制劑可以直接報產(chǎn)，國家局首先會批一個生物等效性的實(shí)驗(yàn)，類似于新藥的臨床實(shí)驗(yàn)，待實(shí)驗(yàn)完成后結(jié)果交國家局，國家局審核通過后直接批產(chǎn)，結(jié)果拿到的還是生產(chǎn)批件。 |
9樓2013-05-31 08:52:31
vicky_lin
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根據(jù)中國現(xiàn)行的藥品注冊管理規(guī)定，仿制藥進(jìn)行BE試驗(yàn)需要事先獲得CFDA的批準(zhǔn)，同時在等效性研究開展之前實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。在我國仿制藥研發(fā)起步階段，由于藥廠、等效性試驗(yàn)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)不足，“BE試驗(yàn)審批制度確實(shí)對控制風(fēng)險發(fā)揮了一定作用。 在證明仿制藥和被仿原研產(chǎn)品人體生物等效之前，仿制藥的處方工藝并未最終確定，藥廠按照申報的處方工藝生產(chǎn)樣品開展生物等效性研究，如證明不等效，還需要進(jìn)一步調(diào)整處方工藝或重新進(jìn)行研發(fā)。針對生物等效性研究申請的審評變得毫無意義，極大地浪費(fèi)了審評資源。 FDA針對仿制藥的注冊申請采用“一報一批”的簡化程序，即申請人按照要求完成BE證明仿制藥和原研藥生物等效性后提出注冊申請（ANDA申請），一并提交CMC（藥學(xué)研究資料）、生物等效性以及包裝標(biāo)簽等資料，人體生物等效性試驗(yàn)不需要FDA的批準(zhǔn)。 目前國內(nèi)是執(zhí)行一報兩批。 |
3樓2013-05-30 16:23:24
panbaowei
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兩報兩批即藥物臨床研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批。 為保護(hù)人類受試者的安全與權(quán)益，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)，準(zhǔn)確與可靠；對藥物的有效性，安全性進(jìn)行系統(tǒng)審查和評價，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，組織對藥品的上市價值進(jìn)行評估。哎，問了下百度。 |
2樓2013-05-30 16:01:20
vicky_lin
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4樓2013-05-30 16:24:44
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| 我國一直對仿制口服固體制劑實(shí)行“一報兩批”制度，即先由注冊申請人提出BE試驗(yàn)申請，并提交臨床前藥學(xué)研究資料，經(jīng)技術(shù)審評通過后由國家局發(fā)給臨床研究批件，注冊申請人憑批件委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行BE試驗(yàn)，完成BE試驗(yàn)后將試驗(yàn)報告直接報送CDE，經(jīng)技術(shù)審評通過后由國家局頒發(fā)生產(chǎn)批件 |
5樓2013-05-30 16:49:50
嵐葉
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