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III期臨床失敗—賽諾菲終止肺癌藥物iniparib及抗凝血?jiǎng)﹐tamixaban臨床開發(fā) 已有9人參與
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賽諾菲（Sanofi）今天公布了關(guān)于實(shí)驗(yàn)性肺癌藥物iniparib及首個(gè)靜脈注射型Xa因子抗凝血?jiǎng)﹐tamixaban的III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，同時(shí)宣布終止這2個(gè)藥物的臨床開發(fā)。 Iniparib： 有關(guān)iniparib的隨機(jī)III期ECLIPSE試驗(yàn)，在初診鱗狀非小細(xì)胞肺癌（squamous non-small cell lung cancer，Sq NSCLC）患者中開展，試驗(yàn)中將iniparib結(jié)合化療對(duì)患者進(jìn)行了治療，與僅接受化療相比，iniparib+化療未能改善整體存活率（OS），該試驗(yàn)未能達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。 此外，在鉑耐藥性卵巢癌患者中開展的有關(guān)iniparib的一項(xiàng)II期臨床數(shù)據(jù)，并不能支持iniparib在這一患者群體中的進(jìn)一步開發(fā)。 基于這些結(jié)果，賽諾菲決定終止iniparib的內(nèi)部開發(fā)計(jì)劃。 Otamixaban（奧米沙班）： otamixaban是一種實(shí)驗(yàn)性、快速起效、直接選擇性、注射型凝血因子Xa抑制劑。因子Xa是體內(nèi)凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的一個(gè)重要組成部分，otamixaban是首個(gè)靜脈注射型Xa因子抗凝血?jiǎng)�。已完成的III期臨床研究（TAO）數(shù)據(jù)表明，該試驗(yàn)未能達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。TAO研究在非ST段抬高急性冠脈綜合征（non-ST elevation acute coronary syndrome，NSTE-ACS）患者中開展，由于療效低于預(yù)期，otamixaban未能表現(xiàn)出相對(duì)于普通肝素（UFH）+/-依替巴肽（eptifibatide，一種GP IIb/IIIa抑制劑）組合在效益/風(fēng)險(xiǎn)（benefit/risk）上的優(yōu)越性。TAO研究的主要終點(diǎn)是，減少全因死亡率（All-Cause Mortality）或新的心臟病發(fā)作（heart attack）。 基于TAO研究的數(shù)據(jù)，賽諾菲已決定終止有關(guān)otamixaban的開發(fā)項(xiàng)目。 |
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