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III期臨床失敗—賽諾菲終止肺癌藥物iniparib及抗凝血?jiǎng)﹐tamixaban臨床開發(fā) 已有9人參與
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賽諾菲(Sanofi)今天公布了關(guān)于實(shí)驗(yàn)性肺癌藥物iniparib及首個(gè)靜脈注射型Xa因子抗凝血?jiǎng)﹐tamixaban的III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),同時(shí)宣布終止這2個(gè)藥物的臨床開發(fā)。 Iniparib: 有關(guān)iniparib的隨機(jī)III期ECLIPSE試驗(yàn),在初診鱗狀非小細(xì)胞肺癌(squamous non-small cell lung cancer,Sq NSCLC)患者中開展,試驗(yàn)中將iniparib結(jié)合化療對(duì)患者進(jìn)行了治療,與僅接受化療相比,iniparib+化療未能改善整體存活率(OS),該試驗(yàn)未能達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。 此外,在鉑耐藥性卵巢癌患者中開展的有關(guān)iniparib的一項(xiàng)II期臨床數(shù)據(jù),并不能支持iniparib在這一患者群體中的進(jìn)一步開發(fā)。 基于這些結(jié)果,賽諾菲決定終止iniparib的內(nèi)部開發(fā)計(jì)劃。 Otamixaban(奧米沙班): otamixaban是一種實(shí)驗(yàn)性、快速起效、直接選擇性、注射型凝血因子Xa抑制劑。因子Xa是體內(nèi)凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的一個(gè)重要組成部分,otamixaban是首個(gè)靜脈注射型Xa因子抗凝血?jiǎng)R淹瓿傻腎II期臨床研究(TAO)數(shù)據(jù)表明,該試驗(yàn)未能達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。TAO研究在非ST段抬高急性冠脈綜合征(non-ST elevation acute coronary syndrome,NSTE-ACS)患者中開展,由于療效低于預(yù)期,otamixaban未能表現(xiàn)出相對(duì)于普通肝素(UFH)+/-依替巴肽(eptifibatide,一種GP IIb/IIIa抑制劑)組合在效益/風(fēng)險(xiǎn)(benefit/risk)上的優(yōu)越性。TAO研究的主要終點(diǎn)是,減少全因死亡率(All-Cause Mortality)或新的心臟病發(fā)作(heart attack)。 基于TAO研究的數(shù)據(jù),賽諾菲已決定終止有關(guān)otamixaban的開發(fā)項(xiàng)目。 |
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