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III期臨床失敗—賽諾菲終止肺癌藥物iniparib及抗凝血劑otamixaban臨床開發(fā) 已有9人參與
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賽諾菲（Sanofi）今天公布了關于實驗性肺癌藥物iniparib及首個靜脈注射型Xa因子抗凝血劑otamixaban的III期臨床試驗的數(shù)據(jù)，同時宣布終止這2個藥物的臨床開發(fā)。 Iniparib： 有關iniparib的隨機III期ECLIPSE試驗，在初診鱗狀非小細胞肺癌（squamous non-small cell lung cancer，Sq NSCLC）患者中開展，試驗中將iniparib結合化療對患者進行了治療，與僅接受化療相比，iniparib+化療未能改善整體存活率（OS），該試驗未能達到研究的主要終點。 此外，在鉑耐藥性卵巢癌患者中開展的有關iniparib的一項II期臨床數(shù)據(jù)，并不能支持iniparib在這一患者群體中的進一步開發(fā)。 基于這些結果，賽諾菲決定終止iniparib的內部開發(fā)計劃。 Otamixaban（奧米沙班）： otamixaban是一種實驗性、快速起效、直接選擇性、注射型凝血因子Xa抑制劑。因子Xa是體內凝血級聯(lián)反應中的一個重要組成部分，otamixaban是首個靜脈注射型Xa因子抗凝血劑。已完成的III期臨床研究（TAO）數(shù)據(jù)表明，該試驗未能達到研究的主要終點。TAO研究在非ST段抬高急性冠脈綜合征（non-ST elevation acute coronary syndrome，NSTE-ACS）患者中開展，由于療效低于預期，otamixaban未能表現(xiàn)出相對于普通肝素（UFH）+/-依替巴肽（eptifibatide，一種GP IIb/IIIa抑制劑）組合在效益/風險（benefit/risk）上的優(yōu)越性。TAO研究的主要終點是，減少全因死亡率（All-Cause Mortality）或新的心臟病發(fā)作（heart attack）。 基于TAO研究的數(shù)據(jù)，賽諾菲已決定終止有關otamixaban的開發(fā)項目。 |
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